후생신보

FDA (38건)

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요약형

: 美 Biosplice社, 무릎 골관절염 치료제 FDA 허가 신청; 【후생신보】미국 바이오스플라이스 테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료제 ‘로어시비빈트(Lorecivivint)’에 대해 미국 FDA에 신약 허가 신청서(NDA)를 제...; 2026.01.07 20:05 문영중 기자

: SK바이오팜, ‘알파핵종’ RPT 신약 FDA IND 승인; 【후생신보】SK바이오팜(대표이사 사장 : 이동훈)은 알파핵종 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’이 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(...; 2026.01.12 10:27 문영중 기자

: 뉴로이어즈 ‘뉴로이어즈 안나’, FDA 승인 획득; 【후생신보】한림대학교기술지주회사 자회사인 (주)뉴로이어즈(대표 서규원)가 개발한 세계 최초 가상현실(VR) 기반 어지럼증 측정 의료기기 '뉴로이어즈 안나(NeuroEar...; 2025.09.01 16:17 문영중 기자

: 식약처, 신약허가 혁신방안 ‘연착륙’ 중; 【후생신보】미국 FDA 수준의 신약 허가 체제로의 변신을 천명했던 국내 의약품 허가 당국의 노력이 연착륙 중인 것으로 나타났다. 지난 12일 식약처 김영주 의약품허...; 2025.08.13 06:00 문영중 기자

: 국산 블록버스터 신약 케이캡, 美 진출 구부능선 넘다; 【후생신보】국내서 연간 2,000억 원의 매출을 바라보는 케이캡의 미국 시장 가능성에 청신호가 켜졌다. 미국에서 진행된 임상 3상에서 긍정적 결과가 도출된 것이다. ...; 2025.08.08 09:21 문영중 기자

: 신라젠, 국내서도 급성골수성백혈병 임상 본격화; 【후생신보】신라젠(대표 김재경)은 국내 식약처로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았...; 2025.06.16 10:41 문영중 기자

: 젬백스, PSP 치료제 FDA 희귀의약품 이어 패스트트랙 지정; 【후생신보】젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 7일 밝...; 2025.05.07 10:39 문영중 기자

: 레졸루트 ‘RZ358’, 美 혁신 치료제 지정받아; 【후생신보】한독의 관계사 레졸루트는 지난 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부...; 2025.05.07 08:21 문영중 기자

: 젬백스 PSP 치료제, 국내 이어 美 희귀의약품 지정; 【후생신보】젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다...; 2025.05.02 10:54 문영중 기자

: 레졸루트 RZ358, FDA 혁신 치료제 지정; 【후생신보】한독 관계사 레졸루트는 지난 7일(미국 시간) 미국 FDA로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 ‘RZ358(에르소데투그)’가 혁신치...; 2025.01.09 11:28 문영중 기자

: 제이엘케이, JLK-ICH FDA 허가 획득; 【후생신보】의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인․허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션, 사진)가 보...; 2025.01.06 13:40 문영중 기자

: 유한양행, 개신창래 정신으로 더욱 뛰어난 성과 달성; 【후생신보】유한양행(대표이사 조욱제)이 2일 시무식을 갖고 올해를 개신창래(開新創來)의 정신으로 새로운 기회 창조의 해로 정하고 기업 비전인 Great&Global 달성...; 2025.01.02 16:52 문영중 기자

: 한국, FDA·EMA 수준 신약 허가 체계로 도약 준비; 【후생신보】식품의약품안전처(이하 식약처)가 내년 1월부터 미국 FDA와 유럽 EMA에 버금가는 신약 허가 체계를 본격 가동한다. 이는 식약처의 신약 허가 능력을 글로벌...; 2024.12.23 06:00 문영중 기자

: 제이엘케이, AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 FDA 승인 획득; 【후생신보】제이엘케이(대표 김동민)는 제이엘케이 AI 관류영상 뇌졸중 솔루션 JLK-PWI가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 제이엘케...; 2024.11.06 10:02 문영중 기자

: 동아에스티 R&D 역량 미국 이어 유럽서도 빛나나?; 【후생신보】동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러(이뮬도사)가 조만간 유럽의 품목허가를 획득할 것으로 보인다. 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 스텔라라 바...; 2024.10.21 10:29 문영중 기자

: 동아ST 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 획득; 【후생신보】동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 10일(미국 현지시각) 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부...; 2024.10.11 10:23 문영중 기자

: 제이엘케이, 뇌 CT 관류영상 AI 솔루션 FDA 승인; 【후생신보】의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP<사진>가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고...; 2024.10.17 09:52 문영중 기자

: 현대바이오 제프티, 코로나․엠폭스 등 치료 가능; 【후생신보】현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 지난 6∼7일(한국시간) 미국 필라델피아에서 WHO, FDA, NIAID 등 전 세계 질병 예방 및 관리 전문가들이 참여한 가운...; 2024.09.09 14:10 문영중 기자

: 유한양행, 포스트 렉라자 위해 올해 2,500억 투자; 【후생신보】유한양행이 포스트 렉라자 개발을 위해 올해 R&D에 2,500억 원을 투자하겠다는 입장을 밝혔다. 유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 23일 오후 2시에 콘래...; 2024.08.26 09:51 문영중 기자

: 유한 ‘렉라자’, 美 FDA 높은 벽 넘다; 【후생신보】국산 항암제 렉라자가 미국 FDA의 높은 벽을 뛰어 넘는데 성공했다. 이로써 렉라자는 글로벌 혁신신약 성공 가능성에 한 발 더 다가설 수 있게 됐다. 유한...; 2024.08.21 09:54 문영중 기자

: 나보타, K-톡신 최초 아르헨티나 허가 획득; 【후생신보】나보타가 국산 보툴리눔 톡신 최초로 아르헨티나의 높은 규제 허들을 뛰어넘어 입성에 성공했다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 ‘나보타’가 지난달...; 2024.07.15 09:39 문영중 기자

: 한미약품 차세대면역조절항암신약, 美 FDA 임상 승인; 【후생신보】한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품...; 2024.07.01 21:51 문영중 기자

: 신라젠 ‘BAL0891’ 임상 1상 IND 변경 승인돼; 【후생신보】신라젠(대표 김재경)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암후보물질 'BAL0891' 1상 임상시험 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다고 전일 공시했다. BAL0891은...; 2024.06.28 09:08 문영중 기자

: 제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인; 【후생신보】의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 자사가 개발한 AI 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고...; 2024.06.24 11:09 문영중 기자

: 한미․녹십자 개발 중 ‘파브리병’ 신약, FDA 희귀약 지정; 【후생신보】한미약품과 GC녹십자의 공동 연구로 주목받고 있는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 : HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(...; 2024.05.27 15:00 문영중 기자

: GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA IND 승인; 【후생신보】GC녹십자(대표 허은철)는 노벨파마와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국...; 2024.05.20 14:50 문영중 기자

: 셀트리온, 美 FDA에 졸에어 바이오시밀러 허가 신청; 【후생신보】셀트리온은 지난 8일 미국 FDA에 졸레어 바이오시밀러(CT-P39, 오말리주맙) 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 해당 바이오시밀러의 적응증은 천식, 비용...; 2024.03.11 09:33 문영중 기자

: 휴젤 '레티보', 가장 높은 미국 허들까지 넘다; 【후생신보】휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보가 미국서 품목허가를 획득했다. 이로써 레티보는 유럽, 중국에 이어 미국 세계 3대 시장에 모두 진출하는 쾌거를 달성하게...; 2024.03.04 09:23 문영중 기자

: 녹십자 ‘알리글로’, 대한민국신약개발 ‘대상’ 수상; 【후생신보】GC녹십자(대표 허은철, 사진) 혈액제제 신약 ‘알리글로(ALYGLO)’가 제25회 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상에 선정됐다. 시상식은 오는 29일 서울 강...; 2024.02.28 08:50 문영중 기자

: ‘메이드 인 코리아’ PNK 인공관절, 美서 통했다; 【후생신보】국내 기술과 데이터를 이용해 개발된 인공관절이 미국 FDA 허가 획득이라는, 거대한 장벽을 뛰어넘는데 성공했다. 개발 착수 7년만의 쾌거다. 현재 국내 ...; 2023.12.14 06:00 문영중 기자

: 韓,․美 FDA와 첨단기술동맹으로 글로벌 스탠다드 마련; 【후생신보】우리나라와 미국 정부가 인공지능을 활용한 디지털 헬스케어 분야의 양 기관 협력 방안에 대해 논의하고 이를 활성화하기 위한 협력에 적극 나서기로 합...; 2023.05.04 11:06 문영중 기자

: 휴젤, ‘보툴렉스’ FDA 품목허가 재신청; 【후생신보】글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 현지시간으로 지난 6일 미국 FDA에 미간주름 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제...; 2022.10.11 13:54 문영중 기자

: FDA, 한미약품 ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인; 【후생신보】미국 FDA가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은...; 2022.02.14 09:45 박원빈 기자

: 휴젤, 레티보는 지금 ‘유럽’으로 간다; 【후생신보】휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보의 유럽행에 속도가 붙고 있다. 유럽 보건당국이 해당 제품 생산 공장에 대한 실사를 완료했고 올해 말 품목허가가 예상된다...; 2021.10.18 10:07 문영중 기자

: 메디톡스, “대웅 거짓 주장 FDA에서도 밝혀질 것”; 【후생신보】“미국 ITC에 이어 FDA에서도 대웅의 주장이 거짓임이 밝혀질 것이라 확신한다” 메디톡스(대표 정현호)는 대웅이 27일, 오늘 오전 언론에 배포한 ‘대웅제...; 2021.05.27 16:37 문영중 기자

: 코로나19 전 국민 대상 검사 필요; 【후생신보】국민의힘 강기윤 의원은 최근 코로나19 신속진단키트(항원 및 항체, 전문가용)의 정확도가 결코 낮지 않으며 PCR 방식보다 상대적으로 다양한 장점들이 있...; 2020.09.11 10:11 박원빈 기자

: 코오롱생과, ‘신경병증 통증치료제’ 美 임상 시작; 【후생신보】코오롱생명과학(이하 코오롱생과)은 지난 2월 美 FDA에서 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투...; 2020.04.27 16:07 문영중 기자

: 인보사 美 임상 3상 재개…11개월 만; 【후생신보】 미국 FDA는 지난 11일(한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상...; 2020.04.16 10:13 문영중 기자

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아이브(IVE) 장원영, 세브란스병원에 2억 원 기부

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