【후생신보】체중 감량 효과와 함께 근 손실을 줄일 수 있는 한미의 비만치료 삼중작용제(HM15275) 미국 임상이 순항중인 것으로 나타났다.

한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받은 이후 석 달여 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 지난 2일 밝혔다.

한미는 임상 2상을 통해 36주간 장기 투여 시 비만, 고도비만 환자의 체중을 줄이고 제지방을 개선하는 차별화된 효능을 검증할 예정이다. 임상 개시 이후 환자 등록은 원활하게 진행 중이라고 회사 측은 전했다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기, 상용화는 2030년 목표다.

이번 임상이 순조롭게 진행된다면 기존 GLP-1 기반 약물들의 한계를 넘어 고도비만 환자를 위한 ‘계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 도약할 가능성이 높다는 분석이 나온다.

한미는 HM15275의 적응증을 비만뿐 아니라, 당뇨 영역으로 확대 계획이다. 지난 1월 2일 FDA로부터 당뇨병 환자 대상 임상 2상 IND 승인을 획득, 올해 상반기 내 개시할 예정이다.

이문희 GM임상팀장(상무)은 “HM15275는 임상 1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상 2상을 신속하게 본궤도에 올렸다”며 “임상 2상에서는 장기 투여를 통해 ‘베스트 인 클래스’ 비만치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

HM15275는 올해 하반기 국내 출시 목표인 ‘에페글레나타이드’의 혁신을 이어나갈 한미의 비만신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 두 번째 파이프라인으로서 기대가 크다.

한미약품의 인크레틴 연구 노하우를 바탕으로 정밀 설계된 삼중작용제 HM15275는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 및 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다. 특히 HM15275는 25%에 이르는 위 절제 수술을 능가하는 체중 감량 효과를 지향한다. 또한 신체의 대사 최적화 기전을 통해 근 손실을 최소화함으로써 개선된 ‘체중 감소 질(weight loss quality)’까지 기대할 수 있다.

현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량 효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 존재한다.

특히 최근 글로벌 제약바이오 업계에서는 차세대 삼중작용제(triple agonist) 개발이 본격화되면서, 서로 다른 세 가지 약리 기전을 조합한 새로운 접근 방식의 중요성이 더욱 부각되고 있다.

최인영 R&D센터장(전무)은 “글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량 효과를 토대로 비만치료 영역에서 ‘베스트 인 클래스’로 자리매김할 것”이라며 “한미의 비만신약 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다”고 말했다.

최 센터장은 이어 “기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발 전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 ‘글로벌 프론티어’로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 덧붙였다.