【후생신보】 약가제도 전면 재설계, 신약 접근성·근거기반 재평가·기등재 약가조정 ‘3대 축’이 제약산업지형을 바꾼다

 

보건복지부가 발표한 약가제도 개선안이 단순한 일부 조정이 아니라 ‘신약 도입 구조·기등재 약가 구조·사후관리 체계 전반을 다시 짜는 ‘전면 개편’ 이라는 점이 분명해지고 있다. 혁신형 제약기업 가산 확대, 임상 근거 중심의 재평가 정례화, 장기간 유지된 고비율 상한금액 조정이 동시에 진행되는 만큼, 국내 제약·바이오 산업계에도 상당한 구조적 변화가 예상된다.

 

▲ 김연숙 보험약제과장, 배기현 보험약제과 사무관.

 

보험약제과 김연숙 과장과 배기현 사무관이 3일 전문기자단과의 간담회에서 밝힌 핵심 메시지를 기준으로 2026~2028년 약가제도 개편의 정책적 방향과 의도, 산업계에 미치는 파급효과를 심층적으로 분석했다.

 

혁신형 제약기업·R&D 투자 연계 가산 “실질적 보상체계로 재설계”

 

이번 개편에서 가장 눈에 띄는 변화는 혁신형 제약기업 및 고(高) R&D 투자 기업에 대한 우대 가산 폭과 기간이 대폭 확대된 것이다.

 

기존 가산율: 기업 유형별 최대 20~30% 수준에서 개편 후: 55~68%까지 확대, 적용 기준도 R&D 투자 비중을 명확히 수치화가산기간: 1년 → 최소 3년, 필요 시 추가 연장 가능

 

이는 국내 제약사들이 꾸준히 요구해온 ‘혁신 투자에 대한 실질적 보상’에 부합하는 조치로 평가된다.

 

특히 글로벌 시장에서 신약 하나 개발에 평균 1조원 이상이 투입되는 상황에서, 국내 기업이 겪는 R&D 리스크를 약가 보상체계로 일정 부분 분담한 셈이다.

 

김연숙 과장은 “혁신형 제약기업이 장기적으로 자금 흐름을 확보할 수 있는 구조를 마련했다는 점에서 의미가 크다”고 설명했다.

 

임상 근거 기반 재평가 체계…‘정례화·표준화’로 예측 가능성 확보

 

매년 4·10월로 사후관리 주기 고정…사용량·범위 변경도 동일 시점에 처리 사후관리 제도 개편은 약가제도의 ‘예측 가능성’을 확실히 높이겠다는 선언이다.

 

그간 업계는 사후관리 시기 불규칙,평가 기준 모호,사용량 약가 연동 및 사용범위 확대 조정이 제각각 진행되는 문제를 지속적으로 지적해 왔다.

 

이번 개편은 이를 전면적으로 정비했다.사후관리 주기: 1년에 2회(4월·10월), 평가 기준: 임상적 유용성 중심, 통합재평가 체계 구축, 사용량-약가 연동 및 사용범위 확대 조정 시기 일원화

 

즉, 사후관리 대상이 되거나 조정 결과가 언제 나올지 예측하기 어려웠던 기존 구조가, 이번 개편을 통해 “정해진 규칙에 따라 움직이는 제도”로 바뀌는 것이다.

 

배기현 사무관은 “정책적 판단 요소를 최소화해 근거 중심 재평가로 가는 것이 개편의 핵심”이라고 강조했다.

 

기등재 의약품 약가 조정…“13년 넘게 50% 이상 유지된 품목부터 정비”

 

이번 개편에서 업계의 관심이 가장 높은 부분은 기등재 의약품의 상한금액을 40%대로 낮추는 조정안이다. 이 조정은 단번에 모든 품목에 적용되는 방식이 아니라 장기간 고비율 상한금액을 유지한 품목부터 단계적으로 손보는 구조다.

 

정부 발표에 따르면 50% 이상 산정률 유지 품목 중 ,53.55~50% 구간 약 3000개 품목 50~45% 구간 약 4500개 품목 이 2012년 급여목록 기준에 해당한다.

 

로드맵에 따르면 1단계(2026~2028년): 약 3000개 품목 조정, 2단계(2027년 이후): 45% 이상 유지된 약 1500개 품목을 순차적으로 조정한다.

 

이는 결국, ‘오랫동안 가격이 사실상 고정된 약제’의 구조적 정상화라는 복지부의 명확한 정책 메시지로 읽힌다.

 

업계에서 제기된 “2013년 이후 등재 약제도 대상이냐”는 우려에 대해 김 과장은 “향후 주기적 재평가 체계와 연계해 논의할 수 있다”며 선을 긋지 않은 상태다. 즉, 향후 논의 가능성은 열려 있는 구조다.

 

글로벌사 vs 국내사 논란 차단…“구분 정책 아냐, 신약·필수약 안정공급 위한 구조 개편”

 

일부에서 제기된 ‘글로벌사에 유리한 구조 아니냐’는 해석에 대해 복지부는 단호했다.

 

김 과장은 “이번 개편은 국내외 제약사를 구분하는 정책이 아니라 신약과 필수의약품의 안정적 공급을 위한 구조 개선”이라고 강조했다.

 

특히 업계의 연구용역 결과를 기반으로 퇴장방지의약품 지정 기준 상향 조정, 원가 보전 방식 개선, 국산 원료 사용 시 인센티브 제공할 방침이다

 

이 조치들은 국내 제조 기반을 유지하고, 공급 불안 우려가 있는 치료제의 시장 이탈을 예방하기 위한 목적이 크다.

 

복지부 “추가 조정은 여전히 진행형…업계와 상시 협의”

 

김 과장은 “아직 확정되지 않은 부분은 업계 의견을 충분히 반영해 결정할 것”이라며 “제약단체·전문가와의 협의 채널을 유지해 지속적으로 소통하겠다”고 밝혔다.

 

따라서 이번 개편은 ‘최종안’이 아니라 2026년까지 이어질 재설계 과정의 1단계로 판단된다. 특히 사후관리 정례화, 재평가 체계 구축이 향후 조정의 기준점이 될 가능성이 높다.