▲ 왼쪽부터 신준수 국장, 김상봉 국장, 이남희 국

【후생신보】식품의약품안전처에서 핵심적인 역할을 하고 있는 김상봉 국장, 이남희 국장, 신준수 국장 등이 올 한 해를 뒤돌아보고 내년 업무 방향에 대해 입장을 밝혔다.

 

먼저 김상봉 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 국제 신인도 향상을 언급했다. 식약처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 완료에 따라 식약처의 위상이 올라가고, 그 혜택이 국내 기업들에게 갈 수 있게 됐다는 설명이다. 식약처는 2014년 처음으로 PIC/S에 가입한 바 있다.

 

특히, 김 국장은 이날 제약업계의 뜨거운 감자인 ‘GMP 적합판정 취소 제도(GMP 원스트라이크 아웃)’와 관련한 사항에 대해서 언급했다.

 

현재 GMP 원스트라이크아웃에 의해 GMP가 취소된 업체가 4곳이나 된다. 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등이다. 현재 이들 업체는 식약처와 소송 중이다.

 

자친 한번의 실수로 GMP가 취소될 수 있어 업계에서는 너무 가혹한 것 아니냐는 의견이 없지 않다. 그리고 반복적이고 상급적인 경우가 아니면 GMP를 취소하지 말아야 한다는 의견 높다.

 

실제 한국제약바이오협회도 신중하게 처분을 검토해 달라고 식약처에 건의서를 제출한 상태다.

 

이에 식약처도 GMP 적합판정 취소 제도 운영 과정에서 제안된 의견들을 검토하며, 개선이 필요한 부분이 없는지 점검 및 소통해 제도가 연착륙할 수 있도록 한다는 방침이다. 하지만 제도가 시행된지 1년 밖에 되지 않아 좀더 지켜본 후에 손잴을 해야하는 것 아니냐는 의견도 없지 않은 모습이다.

 

김 국장은 "GMP 적합 판정 취소제가 '잘 된 제도다'. '가혹한 제도다' 등 여러 얘기들이 나오고 있다. 이 부분에 대해 업계하고 대화하면서 여러 생각을 하고 있다“고 말했다.

 

이어 “제도를 시행한 지 이제 1년 정도 됐기에 소통 채널을 열어놨다”면서 “저희가 법률을 근거로 집행하고 있는 것이고, 여러 측면에서 들여다 보고 있다”고 부연했다.

 

이아함께 내년부터는 신약허가가 대폭 빨라질 전망이다. 신약 허가 수수료를 상향에 따른 결과다.

 

그는 “지금까지 허가 제도 자체를 너무 당연하게 생각했는데, 이에 대한 의문을 많이 가진 한 해였다”라며 “허가 제도가 국제 조화를 통해 고도화됐는데, 일종의 커플링이 되고 있는 건지 확인할 것”이라고 설명했다.

 

이어 "허가 제도를 더 이상 당연한 것으로 여기지 않고 정책, 사후관리 등 변화를 확인하고 허가 제도를 평가해 다른 정책들과 시너지를 낼 수 있는 그런 형태로 설계돼 있는지 점검할 계획"이라며 "모자라는 부분이 있다고 생각하면, 그 부분을 집중적으로 보강하겠다"고 밝혔다.

 

올해 식약처는 의료기기 시장 선진입을 지원하면서 안정성 담보, 환자 부담 경감 등 목적으로 시장진입 절차 개선방안도 마련했다.

 

이남희 의료기기안전국장은 “의료기기는 식약처의 안전성, 유효성 심사를 통해 허가를 받은 이후에도 평가를 거쳐야만 현장에서 사용이 가능했는데, 이 부분을 개선하는 내용”이라고 운을 뗐다.

 

그러면서 “시장 즉시 진입 확대 품목은 디지털 치료기기, 체외진단 의료기기 등 포함해 140여 개 제품부터 점진적으로 시행하겠다”며 “특히 이와 관련된 안전성 검증을 강화하기 위해 국제 수준의 임상 평가 방식 심사를 도입할 것”이라고 설명했다.

 

식약처가 그간 의료기기 임상시험 결과로 품목허가를 결정했으나, 이후부터는 경험, 문헌 등도 참고할 것이라는 얘기다.

 

이 국장은 "향후 계획으로는 품목 대상을 정하고, 임상평가 제도를 개선하기 위해 의료기기 허가 등에 관한 규정을 내년 초 개정 완료하고 하반기부터 시행 예정"이라며 "제품 개발 단계부터 신기술 여부라든지 보험 관련된 내용에 혼선이 없도록 사전 컨설팅에 관한 구체적인 방안도 마련하겠다"고 덧붙였다.

 

바이오생약 분야는 위고비 등 비만치료제 불법 유통 점검, 해외 직구 차단, 비대면 처방 금지 등 업무를 진행했다. 아울러 내년에 위탁개발생산(CDMO) 관련 법안 제정을 추진할 계획이다.

 

식약처는 최근 1개월간 온라인에서 비만치료제를 불법으로 판매하는 행위를 점검, 불법 판매 알선 및 광고 게시물 359건을 적발하고 방송통신심의위원회에 접속 차단을 요청했다. 또한 GLP-1 계열 비만치료제가 온라인 플랫폼을 통해 국내에 들어오지 못하도록 했다.

 

신준수 바이오생약국장은 “국정감사에서 많이 지적했던 내용 중에 하나가 비만치료제 등 온라인 불법 유통이었다”면서 “관련된 이슈가 올해 많아서 특별 점검도 한 달 동안 했었고, 해외 직구 차단을 위해 관세청하고 협업했다”고 설명했다.

 

이어 “복지부와 손잡고 비대면 처방을 제한하는 조치도 했다”며 “내년에는 불법 온라인 불법 유통을 차단하기 위해 좀 더 실효성 있는 정책을 고민하는 중”이라고 밝혔다.

 

식약처는 국내 기업을 지원하기 위한 CDMO 법안 제정도 준비하고 있다. 신 국장은 "미국에서 생물보안법 움직임이 있고, 정권이 바뀔 예정인데, 이는 위기이면서 한편으로는 기회"라며 "이달에 CDMO 법안을 발의하려고 한다"고 말했다.

 

이어 "내년엔 CDMO 법안 제정으로 국내 바이오의약품 회사들에게 도움이 될 수 있는 정책을 만드는 걸 추진하겠다"고 덧붙였다.