【후생신보】  근골격계 질환 디지털 치료기기(DTx) 개발이 확증임상시험 승인을 받는 등 순조롭게 진행되고 있다.

근골격계 디지털 헬스케어 기업 에버엑스(주)(대표 윤찬)는 자사 근골격계 재활운동 디지털치료기기인 ‘모라 큐어(MORA Cure)’가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴통증증후군에 대한 확증임상시험을 승인 받았다고 22일 밝혔다.

이번 식약처 승인으로 에버엑스 ‘모라 큐어’는 근골격계질환 디지털 치료기기 국내 최초로 슬개대퇴통증증후군 치료 확증임상에 돌입하게 됐다.

‘모라 큐어’는 재활운동치료와 인지행동치료가 병합된 새로운 형태의 다학제적 디지털 치료기기이다.

이번 확증임상은 탐색임상에 이어 더 큰 규모의 슬개대퇴통증증후군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

확증임상시험은 분당서울대병원, 서울아산병원 등 총 10개 기관에서 다기관 임상으로 연내 진행 완료할 예정이다. 특히 에버엑스는 2025년 식약처 인허가 후 실제 처방을 목표하고 있다.

슬개대퇴통증증후군은 무릎을 덮고 있는 슬개골 주변이 아픈 만성 질환이다. 원인이 명확하지 않으나 무릎을 무리하게 사용할 때 발생하는 것으로 알려져 있고 주로 오래 앉았다 일어날 때 아픈 것이 특징이다.

재활운동치료가 가장 중요하게 권고되는 질환이지만 경제적, 물리적 한계로 인해 실제 환자들이 치료를 진행하기에 어려움이 많고 치료를 받더라도 만성 통증에 대한 장기간 치료 및 심리 치료를 돕는 인지행동 요소가 치료 결과에 중요하게 작용한다.

▲ 에버엑스의  근골격계 재활운동 디지털치료기기 MORA Cure.

‘모라 큐어’는 이러한 미충족 수요를 해결하는 디지털 치료기기로 단계적 운동치료와 인지행동치료를 함께 제공해 환자가 꾸준히 치료를 이어갈 수 있도록 돕는다.

윤찬 대표는 “이번 확증임상시험 승인은 슬개대퇴통증증후군 등 근골격계질환 최초 사례”라며 “환자들에게 더 나은 의료 환경을 제공하는 데 한 걸음 더 나아가게 된 것이라 의미가 크다”고 밝혔다.

특히 그는 “통증과 삶의 질 개선이 중요한 근골격계 질환에서 디지털 치료기기가 새로운 치료 옵션으로 자리잡고 의료 접근성을 높이는 디지털 치료 솔루션으로 보다 많은 환자들이 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

한편 에버엑스는 슬개대퇴통증증후군에 이어 만성요통 환자를 대상으로 한 탐색임상도 함께 진행하고 있으며 올해 확증임상 돌입을 계획하고 있다.