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신풍제약 경구 코로나 치료제 ‘피라맥스정’ 임상 3상 승인

경증 및 중등증 환자 1,400여명 대상…유럽․남미 등 글로벌서도 임상 진행 예정

문영중 기자 | 기사입력 2021/08/27 [19:33]

신풍제약 경구 코로나 치료제 ‘피라맥스정’ 임상 3상 승인

경증 및 중등증 환자 1,400여명 대상…유럽․남미 등 글로벌서도 임상 진행 예정

문영중 기자 | 입력 : 2021/08/27 [19:33]

 【후생신보】신풍제약(대표이사, 유제만)은 27일 식약처로부터 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)’의 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 밝혔다.

 

이번 3상 임상시험은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행될 예정이다.

 

일차 유효성 평가변수는 투약 후 제 29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험 대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 요하는 환자가 해당된다.

 

생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료 요법을 요하지 않는 입원 환자에게 투약될 예정이며, 백신 접종자도 참여 가능하다.

 

그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기경고 점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

 

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트의 복합제로 코로나19 바이러스의 세포 내 진입과 조립을 저해해 바이러스 증식을 억제하는 한편, 제1종 인터페론 경로를 활성화시켜 바이러스에 의한 염증 등 폐 병변을 개선하는 기전을 가진 약물이다.

 

하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로 복용이 편리하며, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성 프로파일이 입증된 약물로, 기전 상 바이러스 변이에 크게 영향 받지 않고 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

 

신풍제약 측은 “감염 초기 중증 악화와 감염 확산을 막는 경구 치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료 옵션을 제공하고, 추후 자가 격리자 등 외래환자의 신규 치료 옵션으로도 확장되길 기대한다”며 “현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기투약 환자 비율을 높이길 희망한다”라고 밝혔다.

 

피라맥스는 앞서 진행된 임상 2상을 통해 안전성을 확인한 바 있다. 유효성 측면에서도 위약군 대비 유의적 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상 개선 경향을 확인했다.

 

향후 글로벌 시판허가 신청을 고려, 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

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