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美 FDA, 지난 15일 휴젤 ‘레티보’ 품목허가 심사 착수

문영중 기자 | 기사입력 2021/06/17 [10:55]

美 FDA, 지난 15일 휴젤 ‘레티보’ 품목허가 심사 착수

문영중 기자 | 입력 : 2021/06/17 [10:55]

【후생신보】글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤(대표집행임원 손지훈)은 지난 15일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘레티보(Letybo)’ 심사에 착수한다는 공문을(Acceptable For Review)를 받았다고 17일 밝혔다.

 

휴젤은 미국 시장 진출을 위해 지난 2015년 임상 3상에 착수했고 지난 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 레티보 50․100 유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서를 제출한 바 있다. 심사기한은 내년 3월 31일까지다.

 

미국 사업을 책임질 휴젤아메리카 대표 제임스 하트만은 “FDA의 품목허가신청서 승인은 미국 내 영향력 있는 메디컬 에스테틱 기업으로 발돋움하려는 기업 목표에 한 걸음 다가선 중요한 이정표”라면서 “성장을 거듭하는 메디컬 에스테틱 시장에서 휴젤 아메리카가 핵심 플레이어로 부상할 수 있길 기대한다”고 말했다.

 

약 2조원으로 추정되는, 세계 최대 시장에서의 성공을 위해 휴젤은 오스트리아 소제 메디컬 에스테틱 전문제약사 크로마와 함께 휴젤아메리카를 설립한 바 있다. 이를 통해 현지 유통 및 판매를 직접 진행한다는 구상이다.

 

휴젤 관계자는 “휴젤의 진출은 미국의 톡신 시장 자체를 확장하는 데 기여할 것”이라면서 “전략적인 영업과 마케팅을 통한 현지 시장 수요 확대를 통해 진출 3년 내 현지 TOP 3 브랜드로 도약하겠다”고 말했다.

 

레티보는 지난해 10월 중국 품목허가를 획득한데 이어 올해 하반기 유럽 시장 품목허가 획득도 기대되고 있다.

 

이 관계자는 “중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 마무리 짓고 향후 3년 이내 보툴리눔 톡신 진출국을 28개국에서 59개국으로 늘린다는 목표”라며 “유럽과 미국을 포함한 보툴리눔 톡신 수출국이 59개국으로 확대되면 휴젤은 약 5조 규모의 글로벌 톡신 시장의 95%를 커버하게 된다”고 전했다.

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