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의료기기 허가 후 환자 치료 적용까지 절차 개선(20210428)

후생신보 | 기사입력 2021/05/21 [14:34]

의료기기 허가 후 환자 치료 적용까지 절차 개선(20210428)

후생신보 | 입력 : 2021/05/21 [14:34]



 

1. 첨단·혁신 의료기기 산업발전을 위한 개선 방안

   - 임재준 보험위원회 부위원장(한국의료기기산업협회)

 

2. 신제품 개발 사례

   - 오지현 차장(제네웰)

 

panel

배홍철 사무관(복지부), 전미주 부장(심평원), 신채민 본부장(보건의료연구원),

전재현 교수(서울의대), 김동관 교수(울산의대), 한상덕 대표(제네웰), 이호근 전무(미래컴퍼니)

 

 

 

첨단·혁신의료기기 산업발전을 위한 개선 방안

 

▲ 임재준 보험위원회 부위원장(한국의료기기산업협회)

 

 

■ AI, 로봇 등 혁신적 의료기기 산업현황

 

크게 소프트웨어 분야와 하드웨어 분야를 살펴보겠다. 특히 소프트웨어 관련 인공지능 분야는 기존의 룰-베이스에서 벗어나 컴퓨터에게 다양한 사례를 학습시킴으로써 룰-베이스가 아닌 스스로 판단하는 소프트웨어 분야가 성장하고 있다. 이러한 인공지능(AI) 산업이 발전함에 따라 의료분야에도 AI가 적용이 되고 산업이 성장할 것이라고 여러 시장조사 기관에서 예측하고 있다. IDC에서는 세계 인공지능 시장 규모는 매년 성장하여 2024년 1,100억달러에 이를 것으로 전망하며, 맥킨지도 AI로 인해 2030년까지 글로벌 GDP가 매년 1.2% 증가하여 13조 달러 추가 성장할 것으로 예측하고 있다.

 

이처럼 AI는 교육, 의료, 농업, 식음료, 건설 등 거의 모든 산업분야에 영향력을 주고 있으며, Accenture에서는 2035년에 AI로 인한 총 산업 수익 증가는 38%에 이를 것으로 전망하고 있다. 실제 의료분야가 AI가 적용되는 첫번째 산업으로 보고 있으며 이미 많은 분야(예방/예측부터 진단, 치료/처방)에서 인공지능이 적용된 기술들이 나오고 있다. 아직 초기단계이기 때문에 주로 진단 분야에 기술이 집중되어 있지만 많은 기업들이 치료/처방과 예후 예측까지 연구하고 있다는 점에서 향후 2-3년 내에는 치료/처방과 예후 예측 분야까지 확대되어 본격적인 제품이 출시될 것으로 예상하고 있다. 실제 전세계적으로 많은 인공지능 스타트업 기업들이 다양한 의료분야에 진출하고 있으며, 국내에서는 뷰노, 루닛이 대표적인 영상진단 분야 인공지능 기업으로 알려졌다.

 

이렇게 많은 업체가 나오는 상황에서 글로벌 경쟁도 격화되고 있고 향후 5년 내에 상당수의 경쟁관계가 정리가 되면서 산업 재편이 이루어질 것으로 보고 있다. 실제 2018년도 우리나라의 최초 인공지능 기반 의료기기 허가가 이뤄진 이후 2020년 11월까지 총 61개 품목이 의료기기 허가를 받았으며 이중 56개 품목이 국내업체 생산제품이다. <그림 1>

▲ 그림1.AI 의료기기 연도별 신고, 인증, 허가 및 등재사항


이렇게 3년 동안 국내 AI 기술은 폭발적으로 성장하였으며, 한국과 미국 기업이 세계에서 가장 뛰어난 기술력을 갖고 있다. 특히 국내 의료진의 전세계적 실력과 경험을 기반으로 의료자원의 디지털화가 잘 이뤄져 있다. 이를 토대로 우리나라의 뛰어난 IT 기술이 결합하여 최근 의료 인공지능 분야에서는 한국이 굉장한 글로벌 경쟁력을 확보하고 있고, 미국 기업과 경쟁을 하고 있는 상황이다. 국내 혁신의료기기 지정현황에서도 인공지능 기반 소프트웨어의 성장을 확인할 수 있다. 현재까지 총 9개 의료기기가 혁신의료기기로 지정되었다. 제2호인 다원메닥스의 치료용 중성자조사자장치 하드웨어 장비를 제외하고, 나머지 8개 모두 인공지능 기술을 기반으로 한 의료소프트웨어가 혁신의료기기로 지정되었다.

 

아직까지는 미국이 전체 의료기기 시장을 모두 석권하고 있지만, 새롭게 열리는 소프트웨어 시장 그리고 의료기기 시장 중에서도 로봇 수술을 비롯한 일부 분야에 있어서는 만큼은 한국이 챔피언이 될 수 있다는 점에서 산업육성이 필요하다. 의료 AI는 다음과 같은 점에서 활용 가치가 있다. 환자 입장에서는 정확한 진단으로 조기 치료가 가능하고 치료 결과 예측으로 맞춤형 치료가 가능해지면서 치료 과정 및 결과를 개선시킬 수 있다. 아울러 의료진의 의사결정 과정에 도움이 되는 정보를 제공하여 진단과정에 소요되는 시간을 단축함으로써 의료진의 피로와 업무부담을 완화시키고 효율성을 개선시킬 수 있다. 정부 입장에서는 장기적으로는 국가건강검진에 인공지능을 도입하여 검진의 정확성을 향상시키고 조기진단과 이를 통한 건보재정의 절약을 기대할 수 있다.

 

실제 영국 NHS에서는 2018년부터 인공지능 연구를 활발하게 진행하였으며, 최근 발표한 자료에 의하면 국가건강검진에 인공지능 기술을 도입함으로써 장기적으로는 건보재정 절약까지 기대할 수 있어 인공지능 기술 발전에 많은 돈을 투자하고 있고 국가건강검진에 이를 적용하기 위한 노력을 하고 있다.

 

이제부터는 대표적인 하드웨어인 로봇 기술현황을 살펴보겠다. 현재 로봇은 제조용 로봇, 전문 서비스 로봇, 개인 서비스 로봇의 다양한 로봇들이 개발되고 있으며, 특히 전문서비스 로봇 중에 의료로봇이 의료기기 시장에서 폭발적으로 성장하고 있다.

 

진단, 치료, 수술, 재활 등 로봇이 적용되는 분야는 아주 다양하며, 5-6년 전부터 국내에서도 뛰어난 기술력을 가진 국내 기업들이 제품을 개발하고 있다. 글로벌 의료로봇 시장도 2016년 50억 달러에서 2026년 340억 달러로 연간 20%씩 급격히 성장하고 있으며, 우리나라도 2010년 초반부터 본격적으로 사업이 활발하게 진행되면서 허가건수가 계속해서 증가하고 있는 상황이다. 의료 로봇은 의료진별 환자 치료경험에 따른 차이를 보완해줄 수 있고(미숙련에 의한 실수 저감), 맞춤형 치료를 제공하거나 객관적으로 정량화된 도구로 활용될 수 있다(고정밀 치료, 치료 정량화 및 표준화)는 점에서 장기적으로 의료산업에 큰 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.

 

혁신적 의료기기 기술 관련 규제현황 

의료기기 개발 후 시장에 출시 및 도입 절차는 다음과 같다. 식약처로부터 대상 의료기기에 대한 안전성 및 유효성 평가를 통해 허가를 받는다. 우리나라는 국가건강보험제도를 제공하고 있기 때문에 심평원에서 대상 의료기기를 사용한 의료기술에 대한 등재여부를 확인한다. 이에 따라 기존에 없던 기술, 즉 이 의료기기를 사용한 의료행위가 기존에 없던 기술로 확인되면 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술평가를 진행 하고, 여기에서 임상적 안전성과 유효성이 충분히 입증되면 심평원에서 건강보험 등재심사를 진행 하면서 급여 적정성 평가를 하고, 급여등재가 진행되고 있다. 로봇 활용 의료기술에 보험등재 현황에 의하면 복강경 수술로봇 의 경우 아직 확정되지는 않았지만 참조가격제가 시행될 예정이라는 점에서 기존 보험급여는 심평원에서 부담하고 그 이후 로봇수술에 대해서는 참조가격제 시행으로 의료기관에서 비급여를 청구할 수 있는 방안이 지금 검토 중이다.

 

그 이외 관절치환 수술로봇은 비급여, 뇌정위 수술로봇은 신의료기술, 그리고 나머지 척추 수술로봇이나 재활로봇에 대해서는 아직까지 별도 수가가 책정되어 있지 않다. 인공지능 쪽은 아직까지 별도 수가가 책정된 사례는 없다. 인공지능 자체가 허가를 취득한 시기가 2018년 무렵으로 로봇보다 출시 자체가 늦기 때문이다.

 

현재 인공지능 기기를 활용한 다양한 의료기술들이 나오고 있지만, 대부분 기존 기술로 평가를 받거나 수가가 없는 연구단계기술로 평가받고 있는 상황이다. 특히 인공지능 관련 기술은 대부분 기존 기술로 분류되는데, 대상/목적/방법의 차이가 아닌 보다 강화된 차별적 기준이 적용되기 때문이다. 즉, 인간의 판독능력으로는 확인이 불가능했던 새로운 바이오마커의 도출이나 고가의 의료행위를 대체하는 경우 기존기술이 아닌 신의료기술로 분류한다는 엄격한 기준이 적용됨에 따라 다른 의료기술과는 달리 기존기술로 대부분 분류가 되고 있어 별도 수가 책정이 어렵다. 또한 현재 의료체계가 국가건강보험제도 하에 있기 때문에 건강보험에 등재여부가 중요하다. 지금 우리나라에서 새롭게 개발되는 로봇을 활용한 수술이나 인공지능을 활용한 진단행위 등은 한국에서 최초로 일어나는 경우가 많다.

 

물론 로봇수술은 미국에도 사례가 있는 경우가 있지만 우리나라가 개발한 로봇을 사용한 의료행위에 대해서는 직접적인 임상적 증거가 부족할 수밖에 없는 상황이다. 사실 얼마 전까지 한국은 의료기기 분야에서 후진국이었고 주로 수입제품에 의존하는 시장이다 보니 미국이나 유럽에서 먼저 도입되어 사용되는 의료기기가 2-5년 후에 국내에 도입되었다. 상황이 이렇다보니 수입장비들은 이미 해외에서 임상시험이 많이 이뤄져 근거를 확보하고 있었고, 국내에서는 이를 토대로 신의료기술 평가를 했다. 이러한 관행에 맞춰 제도가 마련되었고, 이러한 제도 하에서는 한국 최초로 개발한 제품이 신의료기술 평가를 받기가 어려울 수 밖에 없다.

 

한국에서 최초로 개발된 제품은 외국 제품만큼 임상연구가 이뤄졌을 수가 없기 때문이다. 국가건강보험체계 하에서 임상 근거가 없으면 신의료기술로 선정이 되지 못하고 그에 따라서 원내 도입도 어려워지는 악순환이 이뤄지고 있다. 즉, 국내 최초 개발 제품은 신의료기술 인정을 받지 못해 의료기관이 별도로 환자들에게 사용대금을 청구할 수 없고, 이에 따라 병원에서는 국내 최초 개발 제품을 도입하고자 하는 매력이 떨어지고, 임상진료에서 사용되지 못하다 보니 근거자료 축적이 어려워지고, 그에 따라 신의료기술 개발이 안 되는 악순환이 이뤄지고 있다.

 

■ 혁신적 의료기기 기술 제도 개선방안 

AI 활용 의료기술의 경우 통상적인 경우보다 더 엄격한 기준이 적용되는 바, 이러한 차별적 기준이 아닌 다른 의료기술과 동등한 기준 적용이 필요하다. 그리고 혁신적 의료기술 시장도입이 가능하도록, 즉 의료기관이 정당한 보상을 청구할 수 있고 받을 수 있는 중간 매개체가 필요하다. 로봇수술 사례에서와 같이 참조가격제 도입을 통해 환자들에게 비급여로 추가 비용을 청구할 수 있도록 하는 제도 마련이 필요하다.

 

신의료기술도 바로 평가받는 것이 아니라 시장 진입 후 평가를 받고 임상 근거를 축적할 수 있는 중간단계, 예를 들어 신의료기술 평가유예라든지 혁신의료기술 확대 적용을 통해 정식 급여 전에 임상도입이 가능한 체계를 구축할 필요가 있다. 다시 말해 과거 수입 의료기기를 사용하던 시스템에서 벗어나 국내에서 최초로 개발된 제품이 시장에 도입되어 임상에서 사용되고 정당한 보상을 청구할 수 있도록 하여 임상 근거를 쌓을 수 있는 선순환 구조를 만드는 것이 중요하다. 2007년 한국보건의료연구원 설립 후 보건복지부와 심평원의 노력 덕분에 이런 중간단계를 이용할 수 있는 제도는 이미 마련이 되어 있다고 본다.

 

이제 본격적으로 이러한 제도를 운영하고 활용하는 것이 중요하다. 예를 들어, 현재는 신의료기술 평가유예 기간이 1년인데, 임상연구 수행에만 기본적으로 1년이 필요한 제품이 있으므로 평가유예 기간을 3년으로 연장하든지 아니면 조건부신의료기술 평가라고 불리는 혁신의료기술 제도 적용을 확대함으로써 정식급여 전이라도 의료진의 판단 하에 시장에서 평가받고 쓰이면서 임상적인 근거가 쌓일 수 있도록 해주는 제도 운영이 필요하다고 생각된다.

 

일각에서는 조건부 도입이 결국 환자의 안전을 침해하는 것이라는 의견이 제시되기도 하지만, 환자의 안전을 침해할 수 있는 제품을 사용하는 의료진은 없다고 생각한다. 병원보다 환자의 안전을 우선시하기 때문에 시장에서 냉정한 평가를 받을 수 있고, 이러한 평가를 기반으로 실제 혁신의료기기가 아닌 제품은 정식급여가 부여되지 않을 것이며 시장에서 자연스럽게 퇴출될 것이다. 반대로 시장에서 아주 훌륭한 제품으로 인정받으면 이를 바탕으로 신의료기술로 평가하고 건강보험 재정도 투입하여 모든 국민들이 그러한 의료혜택을 받을 수 있도록 해야 한다.

 

이렇게 중간단계가 잘 마련된 경우에는 기본적으로 환자선택권을 보장할 수 있다. 비급여 또는 예비급여이지만 결국 환자들이 비용을 더 지급하고 더 나은 서비스를 받아보고 싶다는 니즈를 충족시킬 수 있을 것으로 예상된다. 아울러 새로운 의료기기가 임상현장에 사용됨으로써 의료환경이 개선되고, 신의료기술 평가유예나 조건부신의료기술 평가, 즉 혁신의료기술 평가는 단기적으로는 비급여/예비급여를 통해 건강보험 재정을 직접 투입하지 않고 장기적으로는 축적된 임상 데이터를 토대로 건보재정 절약에도 충분히 도움이 될 수 있다.

 

산업협회 차원에서도 이러한 노력은 국가신산업성장에 도움이 된다. 현재 의료소프트웨어 분야, 로봇 분야, 그리고 다양한 분야에서 아주 혁신적이고 첨단적인 의료기기 업체들이 나오고 있지만 시장 선순환 구조가 만들어지지 않은 상황에서는 발전이 어렵다.

 

글로벌 경쟁이 격화되고 있는 이 시점에서는 특히 속도가 중요하다. 향후 5년 이내에 우리나라가 이러한 선순환 구조를 만들지 못하면 다수의 국내 기업들이 고사하고 그렇게 된다면 한국은 또 다시 의료기기 선진국 반열에 오를 수 있는 기회를 잃을 우려도 있는 상황이다. ▣

 

신제품 개발 사례

▲ 오지현 차장(제네웰)


동성그룹은 1959년에 설립되어 생활 전반에 필요한 화학소재를 제조 및 생산하고 있다. 케미컬, 그린에너지, 바이오메디컬을 3대 성장동력으로 삼아 인류 삶의 질 향상에 기여하고자 노력하고 있다.

 

제네웰은 2000년에 설립된 동성그룹의 자회사로 설립 이후 창상피복제, surgical device, 조직수복제, 만성창상치료제, 약물전달 시스템에 대한 연구를 수행하고 관련 제품을 개발하고 있으며 국내 특허 36개와 해외 특허 21개를 보유하고 있다. 이외에도 고기능성 의료기기 등 다양한 부분에서 연구를 진행하고 있고 특히, 창상피복제 메디폼과 유착방지제 가딕스를 연구 개발, 출시하여 현재 국내 생채재료 분야에서 독보적인 위치를 가지고 있다.

 

DDS(Drug Delivery System)은 약리학적인 활성 물질을 다양한 물리화학적 기술을 이용하여 그 효과를 최대한 발휘할 수 있도록 타겟 위치로 전달되는 방법과 약물 방출을 제어하는 일련의 기술을 총칭하는 말이다. DDS에 대한 연구가 진행되고 있고 최초 DDS는 약물방출 메커니즘을 확립하는데 초점을 맞췄고 그 이후 80년대에는 이전에 확립된 DDS에 나노입자 연구가 더해져서 표적화된 매개체 사용을 위한 연구가 진행되었다.

 

2010년에 들어서서는 약물, 나노입자 뿐 아니라 물리화학적, 생물학적 연구가 추가되어 약물이 체내 타겟 위치에서 원하는 효과를 낼 수 있도록 하는 연구가 진행되고 있다. 이러한 DDS의 발전은 약물의 생체 이용률을 높이고 환자 순응도 상승과 그에 따른 치료 효과 상승 그리고 적정량의 약물 사용에 따른 부작용 감소 효과를 이뤘다.

 

유착방지제 가딕스를 사용하는 고객으로부터 유착방지제의 특성을 이용해서 다른 약물을 혼합해서 사용했을 때, 겔로 변형되어 적용부위에 머물게 되어 혼합시킨 약물의 효과가 잘 유지될 것이라는 의견을 받았고 새로운 약물전달 방법에 대해 연구를 시작했다. 기존에 유착방지제 제품을 가지고 있기 때문에 수술 후 통증 조절 약물에 집중하게 되었다.

 

현재 사용중인 통증 조절 제품들은 투여를 위한 펌프나 정맥주사(수액라인)을 거치해야 하기 때문에 환자가 움직임에 불편함이 있다 또한, 스스로 통증을 느낄 때마다 투여하는 방식의 제품은 오피오이드 과용과 그에 따른 이상반응에 대한 우려가 있을 수 있고 체내에 미세홀이 있는 카테터를 삽입하여 국소마취제가 투여되도록 하는 제품의 경우 미세홀이 막히거나 삽입 부위의 감염에 대한 우려도 있을 수 있다.

 

이에 의료진과 환자가 모두 보다 간단하고 편리하게 사용할 수 있으면서, 통증을 잘 관리하여 마약성 진통제 사용량을 감소시킬 수 있고 더불어 감염과 약물의 이상반응 발생 위함을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하고자 하였다. 이러한 3가지 개선 사항이 잘 해결된 제품이라면 결국 비용 절감이라는 궁극적인 결과를 도출할 수 있을 것으로 기대하였다. 2015년 1월부터 제품 개발에 착수하였고, 2021년 4월 식약처로부터 허가를 획득하였다.

 

식약처의 제조허가를 획득하기까지 약 6.5년의 시간이 소요되었지만 실제로 환자에게 제품이 적용되기까지는 몇 가지 단계가 더 남아 있고, 그에 따른 시간이 더 소요될 예정이다.

 

제품 투자 비용의 약 37%가 연구개발비, 47% 정도가 임상시험을 위해 사용되었다. 본 제품의 주요 구성성분인 폴록사머와 칼슘 크로스링크드 알지네이트로는 모두 생체적합성 생분해성 재료이다. 플록사머는 약물전달이 가능한 재료이며, 온도 감응성 재료로 온도에 따라 졸/겔로 상전이가 가능한 성분이다. 칼슘 크로스링크드 알지네이트는 폴록사머와 가교를 이루어 그 체인을 더 강하게 해서 유효 약물 성분을 천천히 방출되도록 하는 특성을 가지고 있다. 졸 상태에서 약물이 혼합된 후에 상전이 온도에 도달하게 되면 겔 상태의 폴록사머와 칼슘 크로스링크드 알지네이트가 가교를 단단하게 형성하여 약물을 꽉 담고 있다가 서서히 방출되도록 한다.

 

사용방법을 보면 먼저 빈주사기에 주사침을 연결해서 로피바카인 3 mL를 채우고 주사침을 제거한 후에 주사기 연결관을 연결해준다. 이후 겔이 충전되어 있는 프리필드 주사기를 꺼내 주사기 연결관에 연결하고, 로피바카인을 먼저 겔이 있는 프리필드 주사기 쪽으로 완전히 이동시켜주고 최소 6회 균일하게 혼합되도록 왕복해준다. 용액이 균일하게 혼합되었다면 프리필드 주사기 쪽으로 혼합액을 이동시켜주고 동봉된 여분의 주사침을 이용해 적용 부위에 도포해준다.

 

본 제품은 기존의 다른 제품들에 비해 환자에게 적용되기 전 준비단계가 비교적 간단한 편이며, 체내에서 겔화되어 흐르지 않고 적용한 부위에 잘 고정되어 있을 수 있다.

 

본 제품의 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행했던 임상시험에 대해서 말씀드리겠다. 수술 후 국소마취제와 웰패스를 혼합해 절개부위에 적용한 후 통증완화 효과를 확인하기 위해 현재 사용 중인 제품과 비열등성 비교 임상을 진행하였다.

 

상급 종합병원 2곳에서 약 150여 명의 환자를 대상으로 시행되었고 수술 후 두 군 간 마약성 진통제 PCA펜타닐의 사용량을 비교해 통증조절 효과를 확인하였고 안전성 평가항목으로는 혈압, 맥박, 체온 등 기본적인 활력징후를 확인하였다. 1차 유효성 평가항목인 PCA펜타닐 사용량을 비교한 결과 두 군 간 펜타닐 사용량에 차이가 없었고 통계적으로도 두 군 간 차이가 없음을 확인하였다. 2차 유효성 평가 중 72시간 동안 사용된 구제약물의 양을 비교했을 때, 두 군 간 의미 있는 차이는 없었고, 수술 후 48시간 시점에 평가했을 때 본 제품을 사용한 환자군에서 구제약물 사용량이 조금 적은 것으로 확인되었다. 이외에 통증평가점수에서도 두 군간 차이는 없었다.

 

본 연구에서 국소마취제 로피바카인을 겔에 혼합해서 수술 후에 적용했을 때, 대조기기에 비해서 본 제품에서 국소마취제를 약 8.5배 적게 사용한 것을 확인할 수 있었다. 임상시험 동안 확인된 이상반응 대부분이 경증이었고 중등증 이상의 반응이 9건 이상 있었으나 시험용기기와 관련이 없거나 관련성이 적은 것으로 확인되었다. 결과적으로 본사에서 개발한 약물전달 키트는 절제가 필요한 수술을 받는 환자에게서 마약성 진통제 사용의 과다 투어와 부작용에 대한 우려를 감소시키면서도 스스로 통증완화에 효과적으로 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. ▣

 

Discussion

▲ 좌장 김관민 교수(서울의대)


 

좌장 김관민 : 이제부터 자유롭게 논의하는 시간을 갖겠다. 첫번째 강연에서 혁신적인 의료기술 평가유예 제도를 제안해주셨는데, 이 부분에 대해 다시 자세히 설명해 주셨으면 한다.

 

신채민 : 혁신적 의료기기 및 기술 개선을 위해 평가유예와 혁신의료기술 평가 트랙 2가지를 고려할 수 있다. 하지만 평가유예의 경우 앞서 말씀해주신 바와 같이 1년간 사용하면서 근거를 창출하기에는 너무 시간이 촉박하다고 하셨다. 하지만 실제로는 1년이 아니라 1년+250일이다. 왜냐하면 평가유예 신청 후 임상에서 사용 시작한 시점부터 1년간 비급여로 사용할 수 있고 그 다음 바로 신의료기술 평가에 들어간다. 평가가 끝날 때까지 추가로 사용할 수 있으므로 실질적으로 법정 평가기간인 250일을 합해 총 1년 250일까지 사용할 수 있는 것이다. 이때까지 근거를 창출하였으나 혹시라도 신의료기술 평가에서 탈락하면 추후에 혁신의료기술로 별도 평가를 받을 수 있다. 혁신의료기술 별도평가에서는 해당 기술의 잠재 가치를 평가하는 것이기 때문에 유효성 결과가 일부 부족해도 잠재가치가 충분하면 인정받을 수 있다.

 

혁신의료기술의 경우 선별급여로 사용하면서 RWE(real world evidence)를 최대 5년까지 축적할 수 있는 장점이 있다. 다만 혁신의료기술 평가 신청이 들어오면 잠재 가치를 조사해서 평가를 수행하는데, 신청하실 때 잠재가치 관련 자료를 충분히 주시면, 특히 어떤 면에서 환자의 임상적 유효성을 증가시킬 수 있는 개연성이 있는지를 잘 알려주시면, 해당 소위원회에서 평가하시는데 도움이 될 것 같다. 한국보건의료연구원은 국가 신산업성장에 기여하는 역할을 하고자 전주기적 관점에서 컨설팅을 하고 있다. 개발 전부터 그리고 개발 도중이라도 관련문헌 검색을 통해 국외에 근거가 있을 경우에는 반드시 국내 데이터가 없더라도 국외 임상문헌 및 가이드라인 등을 통해 평가에 통과할 가능성이 있기 때문에 상담이 들어오면 관련 문헌검색 결과를 종합해서 민원인들께 알려드리고 있다. 그 외에도 임상시험 설계 자문도 하고 있다. 임상시험 설계에서 비교군 설정이 잘못되거나 통계산출, 분석방법이 잘못되어 통과하지 못하는 일이 없도록 초반부터 도움을 제공하고 있으므로 적극적으로 활용하시면 좋을 것 같다.

▲ 신채민 본부장(보건의료연구원)


김관민 : 신의료기술 평가유예를 신청하면 그에 따른 심사관련 시간이 소요 될 텐데 얼마 정도 걸리나요?

 

신채민 : 평가유예는 해당 요건만 만족하면 바로 복지부 고시가 나고 있다. 평가유예를 위해서는 비교임상문헌이 있어야 하나, 비교 임상이 불가능한 의료기술의 경우 해당 사유를 감안하고 있으니 이점 인지하시면 될 것 같다.

 

김관민 : AI기반 의료기술에 보다 강화된 차별적 기준이 적용된다는 내용에 대해 어떻게 생각하는가?

▲ 전미주 부장(심평원)


전미주 : 강의에서는 AI 기반 의료기술에 대해서 강화된 기준이 적용되고 있으므로 타 의료기술과 동일한 기준의 적용이 필요하다 말씀해주셨다. 그러나, 사실 다른 기준이 적용되는 것은 아니다. AI의 경우, 기존 기술인지 신의료기술 인지 판단할 수 있는 보다 세부 기준을 제시하는 점이 다를 뿐이다. 하지만 AI기술을 활용한 경우, 보험에서 수가를 더 인정해야 된다는 요구들이 계속 있었다. 이 부분과 관련해 건강보험에서는 비용효과를 간과할 수 없고 이에 대한 자료가 아직은 충분하지 않은 상태이기 때문에 이런 내용을 모두 고려하여 다양한 고민을 하고 있으며, 절대 차별화된 기준을 적용하는 것이 아니라는 점을 다시한번 말씀드린다.

▲ 김동관 교수(울산의대)


김동관 : 현재 상황을 종합해볼 때, 제도상 미흡한 점이 있기는 하지만 관련 제도가 전혀 갖춰지지 않은 것은 아니다. 신의료기술이나 재료를 의료진이 사용함에 있어 가장 큰 걸림돌은 결국 경제적인 문제라고 생각된다. 제도는 주로 허가와 관련이 있는 것으로, 정부에서 신의료기술로 가능성이 있다고 판단되면, 예를 들어 심사에서 가능성이 있다고 평가가 되면, 참조가격제처럼 우선 한시적으로 의료보험제도 하에서 환자에게 사용하고 임상적인 판단을 받도록 하는 것이 중요하다. 재정적인 보조가 제도화되면 의료진이 환자들에게 보다 적극적으로 사용할 수 있고 환자도 치료에 대한 부담 없이 치료를 받을 수 있을 것이다. 제대로 된 제도 하에서 정부가 우리나라의 혁신기술이나 재료들을 더 활성화하겠다는 의지가 필요할 것 같다. 지금 세계가 주목하는 첨단기술 중 하나가 바이오이다. 삼성바이오나 셀트리온 등의 기업들이 기존의 제도 뿐만 아니라 보다 현실적인 제도를 통해 보다 신속하게 세계적인 약물을 시장에 내놓을 수 있도록 하기 위해 중간단계에서 경제적인 부담을 덜어줄 수 있는 제도가 마련된다면 더욱 도움이 될 것이다.

 

김관민 : 보험등재까지 인정 비급여를 하다가 전면적으로 보험적용이 되는 경우도 많이 보게 되는데, 이때 수가는 어떻게 적용되는 것인가?

 

신채민 : 평가유예의 경우, 비급여가 가능하도록 제도화를 했다. 혁신의료기술의 경우, 선별급여로 심평원에서 가격을 책정 해주고 있고, 연구단계로 떨어져 제한적 의료기술로 선정된 의료기술에 대해서는 일정 기간 비급여로 사용할 수 있도록 제도화하였다.

 

임재준 : 이 부분 관련해서 신의료기술 평가에서는 정식 급여지급이 최종 목표이다. 하지만 이러한 목표에 도달하기 위해서는 충분한 임상적 근거를 요구하고 있으며, 이는 국가 건보재정을 함부로 쓸 수는 없으므로 국가에서 합리적인 요구라고 생각된다. 그에 따라 새롭게 개발된 제품이 충분한 임상적 근거를 쌓기까지 중간단계가 필요하다. 이 중간단계 제도는 신의료기술 평가유예, 혁신의료기술평가 등이 준비되어 있다. 하지만 이 중간단계가 역할을 제대로 하고 있는지는 의문이다. 신의료기술 평가유예 기간이 실질적으로 1년+250일이라고 하지만 여기에는 신의료기술 평가기간이 포함되었기 때문이다. 따라서 신의료기술 신청을 1년 내에 해야 하고, 신청 시에는 당연히 근거가 포함되어야 하며, 이러한 상황에서 임상적 근거를 쌓는 기간만 1년인데 IRB 승인, 임상시험, 논문제출까지 2년이 소요된다. 사실상 1년+250일은 평가기간이기 때문에 연구진행에 어려움이 있어 유예기간 연장이 필요하다.

 

아울러 혁신의료기술이라는 좋은 제도를 마련해 주셨지만 안타깝게도 혁신의료기술이 조건부로 운영되는지에 대해서는 산업계에서 의문을 제시할 수 밖에 없다. 혁신의료기술과 신의료기술의 차이가 도대체 무엇인지를 묻는 것이 산업계 의견이기 때문이다. 혁신의료기술을 매우 엄격히 보겠다는 의도로 읽히며, 고시된 것만 보더라도 혁신의료기술은 단 3건밖에 없다. 이 두 가지가 사실상 동등하게 운영되다 보니, 조건부 심의로 제도가 제대로 운영되지 못하는 것 아닌가 하는 의문도 제기된다. 물론 건보재정을 투입하기 위해서는 비용-효과성 분석이 당연히 필요하다. 국민들이 낸 소중한 돈을 함부로 쓸 수 없기 때문에 중간지대에 있는 참조가격제와 신의료기술평가유예, 혁신의료기술평가 등 중간적 제도가 필요하며, 이러한 중간적 제도에는 건보재정이 투입되지 않거나 최소한만 투입된다. 참조가격제는 이미 급여에 해당되는 부분에 대해서까지만 지급하고 초과하는 부분에 대해서는 제가 알기로는 비급여이다. 혁신의료기술도 처음에는 비급여이고, 일부 급여가 지급되기도 하지만 대부분 본인 부담률이 80-90% 정도로 책정이 된다.

 

이처럼 산업계에서 요구하는 것은 실제 임상 진료현장에서 쓰이고 시장의 평가를 받을 수 있도록 해달라는 것이다. 회사에서 아무리 임상연구에 많은 자원을 지원한다고 해도 시장에서 사용되는 양을 따라갈 수 없기 때문이다. 그렇기 때문에 미국, 보수적인 영국과 독일 마저도 이제는 수가를 제한적으로 인정하는 조건부를 통해 임상 진료현장에서 실제로 사용되도록 하고 있다. 그래야 정확한 평가가 이뤄질 수 있기 때문이다. 따라서 조건부 제도가 잘 마련하고 운영될 수 있도록 신경써 주시면 좋겠다.

 

신채민 : 혁신의료기술 제도를 런칭하였고, 그 대상인 AI, 로봇, VR, 재생의료 등에 대한 신청이 쇄도해야 하는데, 30건 가까이 신청됐지만 신의료에서 3-4번 가까이 떨어져 더 이상 가망이 없는 기술들이 상당부분 신청되었다. 실질적으로 평가 대상이 된 사례는 6건이었고 그 중에 4건이 혁신의료기술로 지정되었다. 혁신의료기술 평가와 관련된 절차에서 간소화할 수 있는 부분은 더 간소화하기 위해 계속 논의 중이며, 이러한 부분이 개선되면 합격률이 더 높아질 것이라 생각하고 작년부터 혁신대상을 조금 확대했다. 첨단재생의료, 디지털 치료, 정밀의료까지 확대하였고, 이전에는 대상환자를 중증으로 한정했지만 이제는 더 이상 그러한 제한이 없다. 제도적으로도 조금 더 빠르게 그리고 합리적으로 운영될 수 있도록 노력을 다 하고 있다.

 

김관민 : 중간단계 유연성 확대가 필요하다. 국내 의료기기 산업이 지속적으로 발전하기 위해서는 국내 임상시험 데이터 확보가 중요한데, 현재 1년+250일 기간은 현실적으로 임상적 근거를 구축하기에 충분한 시간이 되지 못하므로 기간연장 등의 제도적 개선이 필요하다.

▲ 배홍철 사무관(복지부)


배홍철 : 복지부에서 현재 신의료기술 평가를 하는 이유는 관련법에 따라 국민들의 건강을 보호하고 의료기술의 발전을 촉진하기 위함이다. 국민들의 건강보호는 당연히 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하여 안전한 기술들이 국민들에게 보급되도록 하는 것이고, 의료기술의 발전을 촉진한다는 것은 그 안전성과 유효성 결과를 널리 알려 국민들이 안심하고 의료기술을 사용할 수 있도록 하는 것이다.

 

다만 이러한 평가들이 의료기기 업체 입장에서는 한계나 규제로 작용할 수 있다. 의료기기가 아닌 그냥 다른 일반적인 의료기술이라면 크게 상관이 없지만, 의료기기는 식약처로 부터 의료기기 허가를 받아 진료현장에서 직접 사용되려면 반드시 신의료기술 평가를 받아야 한다. 실제로 의료기기 허가를 받는 사례 중 대부분 97% 정도는 신의료기술 평가 없이 현장에서 적용되고 있다. 다만 새롭게 허가받을 의료기기가 새로운 의료기술과 결합되어 있다면 신의료기술 평가를 받아야 될 확률이 상승한다. 진료현장에서 사용되지 않던 기술이었다면 더욱 안전성 분석 평가에 대한 필요성도 증가하는 것이다.

 

지난 5년간 의료기기 업체가 빈번하게 요구했던 사항들이 이미 오늘 논의에서 언급이 되었다. 첫째, 근거 창출 기간이 너무 짧고, 둘째 평가기간이 너무 길다. 그리고 세번째로 가장 중요한 사항은 심의 통과가 어렵다는 것이다. 근거창출 기회가 제한되어 있는 부분에 대해서는 2014-2015년도 부터 신의료기술 평가유예 제도를 운영하고 있고, 제한적 의료기술평가 제도라고 하여 신의료기술 평가에서 떨어진 기술들을 실제 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 하고 있다. 하지만 실제로는 그렇게 많이 사용되지 않았으며, 특히 첨단기술을 활용한 의료기술들은 더욱 적용되기 어려운 부분이 있어 2019년도부터 AI, 로봇 등 혁신의료기술 평가제도를 만들었고, 작년 11월 이 혁신의료기술 평가제도를 확대하기 위해서 디지털 치료제 등을 포함하고 질병 부분에 대한 제한을 폐지하였다. 이러한 변경이 작년 11월에 이뤄졌기 때문에 후속조치로 더 많은 첨단의료기술 및 혁신의료기술들을 의료현장에서 적용하기 위해 많은 노력을 하고 있다.

 

평가기간이 길다는 부분에 대해서는 업체에서도 의견이 분분하다. 신의료기술평가에 소요되는 기간 최장 250일은 전 세계에서 가장 짧은 수치이다. 그리고 의료기기 업체 입장에서도 평가기간이 길다고 느끼지만 본인들이 더 자세히 평가기간을 설명할 수 있는 기회가 더 많기를 바라고 있다. 이러한 부분을 좀 받아들여 평가기간을 단축시킬 수 있는 부분은 준비 중에 있다. 마지막으로 제일 중요한 부분은 심사통과가 어렵다는 것이다. 이 부분은 제도적인 단절에 있다 생각된다. 실제 해당 의료기술 개발을 지원해주는 곳, 의료기기를 허가하는 곳, 의료기술에 대한 평가가 이뤄지는 곳이 각기 다르기 때문이다. 통과율을 높이기 위해 NECA와 의료기기를 개발한 업체, 임상의와 함께 개발단계 부터 신의료기술 평가를 염두에 두고 컨설팅 제공을 준비중에 있다.

 

김동관 : 여러 전문가분들께서 제도적 문제점까지 잘 말씀해 주셨는데, 개인적으로 직접 환자들에게 의료기기를 적용하는 입장에서 불편한 점과 개선사항에 대해 말씀드리고자 한다. 강연에서 설명해주신 제품과도 관련이 있는데, 수술 후 환자들이 가장 힘들어하는 부분이 바로 통증이다. 수술 후 통증을 어떻게 조절하느냐는 환자의 복지와도 관련이 높다. 과거에 비해 절개부위가 작아도 환자들은 통증을 호소한다. 이때 통증을 조절하는 편리한 방법으로 IV 라인에 펜타닐 같은 마약성 진통제를 환자가 아플 때 스스로 투여할 수 있도록 해주는 IV 통증조절 시스템을 이용하는 방법과 일정기간 신경을 마비시켜 통증을 덜 느끼게 하는 그런 장치를 이용하는 방법이 있다. 이 두 가지를 동시에 쓰지는 못하기 때문에 결국 둘 중 하나를 선택해야 한다. 이와 관련해 이번에 평가중인 신의료기술을 사용한다고 하더라도 이때에도 복합적으로 여러 가지 방법을 사용하는 것이 아니라 결국 하나만 사용하기에 제도를 잘 마련해두면 정부 지출이 증가되지는 않을 것이다. 결과적으로 과거 2가지 치료옵션을 3가지 치료옵션으로 늘이고, 늘어난 하나의 치료옵션은 허가를 받아 선택할 수 있게 해주는 것이다. 이렇게 치료옵션 선택권이 넓어질수록 의사 입장에서는 다양한 상황을 고려하여 보다 효과적으로 통증을 조절할 수 있게 된다. 이러한 측면에서는 아직 제도가 조금 미비하다고 생각하며, 이 부분에 대한 재고를 부탁드린다.

▲ 한상덕 대표(제네웰)

 

한상덕 : 제품을 비급여로 출시하게 되면, 사용허가를 취득했어도 실제로 의료현장에서 선택되어 사용될 가능성이 매우 낮다. 또한 신기술이 아니라면 평가제외 대상에 포함시킬 수도 있다. 특히 의료기기의 경우 중증이 아니고 이미 유효성과 안전성이 잘 입증되었고 기기 자체가 단순하다면 평가를 반드시 해야 하는 것은 아니다. 사실 소개된 제품 같은 경우에는 독성 진통제를 상처에 도포하는 것이라 할 수 있다. 현재 극히 일부만 신의료기술 심사에서 통과하는 것으로 알려졌는데, 왜 해당 제품이 신의료기술 심사를 통과해야 하는지 한 번 설명을 해주기 바란다.

 

전미주 : 아직 결정된 사항은 아니다. 작년 허가를 진행하면서 심사를 신청한 것으로 알고 있다.

 

전미주 : 4월 허가가 완료되었다고 가정했을 때, 기존 기술여부를 신청하실 것으로 예상된다. 기존에 있었던 행위와 비교해서 목적 방법이 다른지 확인하고, 그 다음에 기존 행위와 비교하여 유효성이나 안전성에 대한 추가적인 검증이 필요하다고 전문가들의 의견이 있을 수 있고, 관련 위원회에서 이런한 상황을 고려하여 결정하게 된다. 산업계에서는 앞서 말씀하신 중간단계의 확대 혹은 기존 기술로 분류되지만 추가 수가 인정에 대한 요구가 계속되고 있고, 이에 대한 많은 고민을 하고 있다. 비급여 필요성에 대해서는 건보재정에는 부담이 없지만 결국 환자에게 부담이 되기 때문에 신중하게 접근해야 한다.

 

일반국민들도 수용할 수 있고 업계에도 도움이 될 수 있는 방안에 대해 계속 논의 중에 있음을 말씀드린다. 강연에서 설명해주신 제품과 관련해서는 기존기술 여부 재신청과 함께 사전상담 등 자세한 안내가 가능하다.

▲ 전재현 교수(서울의대)

 

전재현 : 사실 1년+250일은 아주 짧은 기간이다. 이 기간 동안 확실한 임상연구 근거를 구축해야 하지만, 제조사에서는 허가사항에 초점을 맞춰 임상시험을 준비하고 근거를 축적한다. 하지만 신의료체계에 초점을 맞춰 1년+250일 동안 새로운 연구를 해야 한다. 하지만 비급여 상태인 의료기기가 이 기간 동안 임상근거로 인정받기는 어렵다. 업체에서 미리 알았다면 2개의 임상시험을 별도로 준비하면서 식약처 허가를 먼저 받고 유예기간을 이용한다든지 전략을 사용했을 수 있을 것으로 예상된다. 평가유예 기간이 1년이라고 알고 있는데, 유예신청을 하면 바로 평가가 1년 미뤄지는 것인가?

 

신채민 : 1년은 IRB 통과 후 환자에게 적용한 시점부터 1년을 말하는 것으로, 그 앞에 사전준비는 이 기간에 포함되지 않는다. 만약 연구를 재개하고자 한다면 환자에게 실제적으로 한 번 적용한 후 1년이 평가기간으로 주어진다. 실제 식약처 허가 임상과 신의료기술 평가 임상을 따로 하는 것은 아니다. 식약처 임상 설계 시 신의료기술평가를 염두해 두고 제대로 설계해서 수행한 경우 신의료기술평가도 통과할 수 있다. 하지만, 그 간의 사례로 볼 때 임상시험 설계상 일부 부족한 점이 있었던 경우가 다소 있었고, 그런 경우에는 신의료기술평가를 통과할 확률이 낮다. 다행히도 해외에 관련 임상문헌이나 가이드라인이 있으면 이 자료까지 모두 고려하여 평가하고 실제로 통과되는 경우도 있다. 따라서 임상설계 초기에 저희 평가사업협력팀을 통해 전문가 임상시험설계 자문서비스를 받으시길 권유드린다.

 

전재현 : 임상 근거를 구축하기 위해서는 당연히 엄격한 잣대가 필요하지만 시장에 출시되기까지 시간이 오래 걸린다는 점을 감안하여 비급여로 바로 사용하게 하고 250일동안 평가하면서 결과에 따라 보완하도록 하는 것은 어떤가?

 

신채민 : 평가유예단계에서 1년 동안 쓰면서 평가를 받을 수도 있다. 하지만 업계에서는 보통 전략적으로 최대한 비급여로 사용하다가 1년 후 평가 신청을 하고 있는 상황이다.

▲ 이호근 전무(미래컴퍼니)


이호근 : 저희가 출시한 제품은 복강경 수술로봇으로, 국내에서는 첫번째로 세계에서는 두번째로 제품을 개발했다. 그런데 복강경 수술로봇 시장은 미국의 I사 제품이 제품 출시후 전세계 시장을 약 20여년간 독점하고 있는 상황이다. 독점 구조로 인한 고비용 이슈로 많은 환자들에게 사용할수 없었던 복강경 수술 로봇의 장점을 보다 많은 환자들에게 제공하고자 회사에서는 막대한 연구 개발 자금을 투자하고 한편으로는 정부의 도움을 받아 약 15년간의 연구개발을 통해 제품 상용화를 시켰는데, 막상 시장에 제품을 출시할 때 여러 가지 문제를 직면하게 되었다. 외국산 장비와 경쟁하기 위해서는 임상적 근거가 충분해야 하는데, 외산 장비에 점령을 당한 국내 현실에서 허가임상을 제외하고 유효성을 뒷받침할만한 추가 임상은 진행하기가 매우 어려운 현실이다.

 

임상시험 비용도 크지만 장비 자체가 고가이고 임상시험에 필요한 여러 가지 절차나 투자가 현실적으로 국내 중견기업이 감당하기에는 너무 복잡하고 재정적으로도 부담이 된다. 업체 입장에서는 제도적인 부분에 대한 지원이 적다는 것이 안타깝다. 복강경 수술로봇 시장은 의료기기 산업 내에서도 성장속도가 2-3배 이상 빠른 영역이며, 좋은 의도와 기술력으로 시장에 진입했음에도 불구하고 관련 제도나 현실적인 문제들로 인해서 상용화 이후 시장에 안착하기가 매우 어려운 상황이다.

 

아울러 평가에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있도록 이러한 정책간담회에서 꾸준하게 의견을 제시하고 있으며, 또한 식약처 허가 기준을 충족한후 글로벌 경쟁력을 갖추고 시장에 출시한 첨단의 국산 장비에 대해서는 최소한 국가의 세금으로 운영되는 국공립병원등에서 외국산 제품을 대체하여 사용할 수 있는 기회가 주어지면 좋겠다는 바람이다. 막상 제품 출시 후 경험하는 가장 큰 어려움은 유효성 및 안전성을 뒷받침하는 임상시험 진행인 것 같다.

 

김동관 : 실제 진료현장에서 일하는 임상의들은 IRB 심의를 통과한 치료만 할 수 있다. 하지만 이러한 IRB 심의 통과도 매우 어렵다. 또한 비급여일 경우 대개 임상시험 의뢰자가 해당 비용을 모두 부담해야 하므로 비용 부담이 크게 증가되기도 한다. 의사, 환자, 개발회사가 모두 편안하려면 이러한 재정적인 부담을 덜어줄만한 조치가 필요하다고 생각한다.

 

한상덕 : 당사의 제품은 중증의 환자를 대상으로 치료적으로 임상을 시행하였고, 현재로서는 빨리 출시하는 것이 가장 큰 목표이다. 하지만 비급여로 출시된다면 실질적으로 론칭의 의미가 없다. 신의료기기의 평가목적은 의료기기 자체의 안전성과 유효성을 평가하는데 있다. 의료행위 처지에 들어가는 의료행위 수가 보존을 받지 않는다면 신의료기술평가를 제외해도 가능하지 않은지?

 

전미주 : 치료재료가 단독으로 사용되는 경우는 없기 때문에 이 치료재료가 어떤 의료행위와 연계되어 있는지 확인이 되어야 한다. 이때 행위가 수술료에 포함될 수도 있다. 지금 현재 중분류가 생성되어 있지 않은 치료재료 같은 경우에는 관련 행위에 대해서 확인이 필요할 것으로 보인다.

 

임재준 : 산업계에서 평가기간이 너무 길다, 평가 통과가 어렵다는 반응이 나오는 이유는 신의료기술 평가를 받기 위한 중간제도가 제대로 작동이 안되기 때문이다. 만약 중간제도가 제대로 정착되어 운영된다면 평가기간이 길어도 다 활용이 될 수 있고, 평가기준이 엄격하더라도 근거를 쌓을 수 있을 것이라 생각한다. 이 부분은 추가 검토 부탁 드리며, 중간지대 마련과 제도 및 운영 개선이 빠르게 이뤄져야 한다. 지금 전 세계적으로 첨단의료기기에 대해서는 경쟁이 가속화되고 있기 때문에 제도 개선이 늦어질수록 한국에서 성장하고 있는 중소기업, 스타트업, 벤처기업들은 하나둘씩 사라질 것이다. 글로벌 경쟁력 확보 차원에서 속도가 중요하다는 것도 이해해 주시고, 신속한 제도 개선과 준비를 해주면 좋을 것 같다.

 

김관민 : 오늘 여러 가지 이야기들이 많이 나왔는데 크게 두 가지, 신의료기술 대상 선정에 관한 것과 선정과정에서 중간단계 제도개선에 관한 내용이 언급되었다. 제도개선을 위해 보건복지부가 관여해서 법령 개정 등을 해야 앞으로 사업이 더 잘 진행될 수 있을 것이다.

 

배홍철 : 보건복지부도 새로운 기술이 빨리 개발되어 널리 보급되는 것을 원하고 있다. 중간제도에서 미흡한 부분을 인지하고 개선하기 위해 많이 노력하고 있다.

 

김관민 : 참석해주신 모든 분들께 감사드린다. ▣

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