■ 청구내역 (남/67세)

- 청구 상병명: 만성 바이러스 C형간염, 식도염을 동반한 위-식도역류병

- 주요 청구내역

629 바이라미드캅셀(리바비린)/A(655400430)(ribavirin) 1*2*7

629 바이라미드캡슐200mg(리바비린)/A(655400440)(ribavirin) 2*2*7

629 소발디정(소포스부비르)/A(625900050)(sofosbuvir) 1*1*7

■ 심의결과

○ 동 건은 ’09년 시행한 유전자형 검사결과(1b)와 ’15년 유전자형 검사결과(2a)가 상이하여 ’16년 유전자형재검사를 시행하였고, 재검사결과 유전자형이 2a로 확인됨에 따라 Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)와 Ribavirin (품명: 바이라미드캅셀 등) 병용투여를 시행한 것은 적절한 진료 과정으로 판단되어 인정함.

■ 심의내용

○ 동 건(남/67세)은 만성 C형간염 환자로 ’09년 C형간염 유전자형 검사 결과 1b로 Peginteferon alfa-2a 1회 투여하였으나 절대호중구수 저하로 치료 중단함. 이후 ’15년 11월, ’16년 6월 유전자형 재검사 결과 2a로 확인되어 ’16년 7월부터 Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)와 Ribavirin(품명: 바이라미드캅셀 등) 병용 투여를 시작함. 이에 유전자형 변경에 따른 약제 투여 급여 인정 여부에 대하여 심의함.

○ Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)는 해당 청구 당시 급여기준*에 의거, 성인의 유전자형 1b형을 제외한 1형 만성 C형 간염 환자에서는 Sofosbuvir, Ribavirin, Peginteferon alfa를 병용하여 12주간 요양급여를 인정하고, 유전자형 2형 환자에서는 Sofosbuvir, Ribavirin을 병용하여 12주간 요양급여를 인정함.

* 보건복지부 고시 제 2016-66호, 2016.05.01.

○ 교과서에 따르면 C형간염 유전자형은 항바이러스 치료반응을 예측하는 중요한 인자로 치료 전 반드시 검사해야 하고, 유전자형 오류(genotype error)는 5~8%, 유전자아형 오류(subgenotype error)는 15~20% 정도 발생함. 통상적으로 동일 환자에서 C형간염 유전자형은 재감염이 되지 않는 한 변하지 않으나 경미한 유전자변이(Quasispecies)는 일어날 수 있다고 알려져 있음.

○ 관련 학회*에서는 동 건의 경우 한 개 이상의 유전자형에 감염(mixed infection) 되었을 가능성이 있으며, 표준 유전자형 검사는 우세형(dominant strain)만을 검출하므로 ’09년 당시 우세형인 1b 유전자형이 검출되었고, 1b에 대한 치료 후 ’16년 재검사에서 잔존해있던 2a 유전자형이 우세형으로 검출되었을 것이라는 의견임. 또한 유전자형 중복감염은 전체 C형감염의 5~25.3%에서 보고되며, 이에 대한 표준 치료법은 현재 정해진 바가 없다고 함.

* 대한간학회(대간학 2016-244호, 2016.10.19.)

○ 따라서 동 건은 ’09년 시행한 유전자형 검사결과(1b)와 ’15년 검사결과(2a)가 상이하여 ’16년 유전자형 재검사를 시행하였고, 재검사결과 유전자형이 2a로 확인됨에 따라 Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)와 Ribavirin(품명: 바이라미드캅셀 등) 병용투여를 시행한 것은 적절한 진료 과정으로 판단되므로 급여를 인정함.

■ 참고

○ Sofosbuvir 경구제(품명: 소발디정)(보건복지부 고시 제2013-75호, 2016.5.1.)

○ 김정룡 외 저. 김정룡 소화기계 질환. 제4판. 일조각. 2016.

○ 서동진 외 저. Liver Update 2016. 간질환의 모든 것. 제1판. 움트. 2016.

○ Feldman, et al. Gastrointestinal and Liver Disease. Saunders. 2016.

○ 2015 대한간학회 C형간염 가이드라인

○ 대한간학회 의견(대간학 2016-244호, 2016.10.19.)

[2016.10.25. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)]