▲ 가톨릭대 김세웅 교수가 베이징에서 진행된 제20회 세계성의학회서 한미약품이 개발중인 ‘탐스로신․타다라필’ 복합제 임상 3상 결과에 대해 발표하고 있다(사진 왼쪽).

고혈압과 발기부전을 동시에 치료할 수 있는 복합제를 허가 받았다가 비뇨기과의 집중포화로 출시를 접은? 한미약품.

한미약품이 이번에는 전립선비대증과 발기부전을 동시에 치료할 수 있는 복합제를 개발 중에 있는데 최근 이 복합제 임상 3상 결과가 발표돼 눈길을 끌고 잇다. 

가톨릭의대 김세웅 교수는 지난 23일 중국 베이징에서 열린 제20회 세계성의학회(이하 ISSM)에서 탐스로신․타다라필 복합제 임상 3상 결과를 발표, 최우수 연제상을 수상하는 영예를 안았다고 한미약품이 28일 밝혔다.

ISSM은 2년에 한 번씩, 학회 개최시 기초부문과 임상 부문에서 각 한 개씩 최우수 연제상을 선정, 시상하고 있다. 한미가 개발중인 탐스로신․타다라필 복합제는 임상부분에서 최우수 연제상에 선정됐다.

이번 3상 임상은 양성전립선비대증(BPH)과 발기부전(ED)을 동반한 한국인 남성 492명을 대상으로, 타다라필 5mg 단일요법을 대조군으로, 탐스로신 0.2mg․타다라필 5mg, 탐스로신 0.4mg․타다라필 5mg을 1일 1회 12주 간 복용하는 방법으로 진행됐다.

임상 결과 탐스로신 0.4mg 복합제 투여군에서 대조군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)가 약 28% 더 감소됐다. 성기능 개선 효과는 비열등함을 보였다.

다만 탐스로신 0.2mg 복합제는 대조군과의 IPSS 개선 효과 비교에서 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

임상 3상 결과를 발표한 김세웅 교수는 “국내 발기부전 환자 10명 중 8.5명이 전립선 질환을 동반하고 있으며, 실제 진료현장에서도 두 질환을 동반한 환자들이 꾸준히 증가하고 있다”며 “두 질환을 동시 치료할 수 있는 약물로는 타다라필 5mg이 있지만, 전립선비대증으로 인한 배뇨장애 처방에는 어려움이 있어 알파차단제와 병용요법이 필요하다”고 말했다.

이어 김 교수는 “탐스로신 0.4mg과 타다라필 5mg을 결합한 이 복합제(코드명:HCP1303)는 국내 기술로 개발하고 국내 의료진이 임상적으로 입증한 전립선비대증 및 발기부전 치료제”라며 “이 복합제가 출시될 경우, 두 질환을 동반한 환자에게 유용한 치료옵션이 될 것“이라고 말했다.

한미약품 관계자는 “이번 연제상 선정은 한국 비뇨기과의 위상 및 한미약품의 개발능력을 국제적으로 입증하는 계기가 됐다”며 “이 복합제의 임상을 통해 IPSS 감소 및 성기능 개선 효과를 확인했으며, 전립선비대증 및 발기부전을 동반한 환자의 복약순응도를 한층 높일 수 있을 것으로 기대된다. 제품이 출시될 경우 비뇨기과 전문의와 상담할 것을 권장한다”고 말했다.