■ 청구내역(여/56세) - 청구 상병명: 상세불명의 혈청검사 양성인 류마티스관절염, 상세불명의 급성 바이러스성 간염, 상세불명의 턱관절 장애, 상세불명의 부종 - 주요 청구내역 439 엔브렐50밀리그람프리필드주(에타너셉트,유전자재조합)/B 1*1*1
■ 심의내용 ○ 보건복지부 고시 제2014-126호(’14.10.1.시행)에 의하면, Etanercept(엔브렐 주사)를 사용하는 경우에는 「TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 하고,
○ 「2014 결핵 진료지침」상 잠복결핵의 표준치료는 이소니아지드(5mg/Kg/일, 최대 300mg/일) 9개월 요법을 권고하나, 리팜핀 4개월 요법 및 3개월 이소니아지드/리팜핀 요법도 선택적으로 고려할 수 있다고 되어 있으며, 간독성으로 항결핵제들을 중단하였을 경우 ALT 수치가 정상 상한치의 2배 이하로 감소하면 한 가지 약제씩 재 투여 하며, 재 투여 간격은 1주마다 한 가지씩 추가하면서 간 기능 검사를 시행하지만 입원환자의 경우 3일 간격으로 약제의 추가 투여 여부를 결정할 수 있다고 되어있음.
○ 동 건(여/56세)은 ’07년 류마티스 관절염(Rheumatoid arthritis)으로 진단 후 ’10년부터 동 요양기관 추적관찰 중인 자로 항류마티스제제(Disease-modifying anti rheumatic drug, DMARD)를 투여 하였으나, 통증 조절 되지 않아 Etanercept(엔브렐 주사) 투여 결정한 후, 투여 전 확인한 인터페론 감마 분비검사(interferon gamma release, IGRA) 양성 소견으로 잠복결핵 진단하에 ’14.11.29.부터 유한짓정(isoniazid)투여하던 중 ’14.12.22. LFT 증가 소견 및 전신 피부발진으로 유한짓정(isoniazid)을 포함한 모든 경구약물 투여중단 후 ’15.1.2.부터 Etanercept(엔브렐 주사) 투여한 것으로 확인됨.
○ Etanercept(엔브렐 주사) 투여 전 잠복결핵 검사 및 치료를 시작 하였으나, 유한짓정(isoniazid) 투여 중 부작용이 발생하자 결핵치료를 3주만에 중단하고, 결핵치료 전문가(감염내과, 호흡기내과 등)의 자문 없이 치료를 종결하였으며, 이후 LFT 및 전신 피부발진이 완화되었음에도 미결된 잠복결핵 치료를 위한 시도 없이 Etanercept(엔브렐 주사)를 투여한 것은 타당하지 않다는 의견임.
○ 따라서 동 건은 잠복결핵의 충분한 치료가 이뤄지지 않은 상태에서 Etanercept(엔브렐 주사)를 투여하였는바, 현행 인정기준에 의거하여 인정하지 아니함.
■ 참고 ○ 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙【별표1】요양급여의 적용기준 및 방법 ○ Etanercept 주사제 [고시 제2014-126호, ’14.10.01.시행] ○ Etanercept 주사제 식품의약품안전처장 허가사항 ○ 결핵 진료지침 개정위원회. 결핵 진료지침. 2014. ○ 대한내과학회. HARRISON'S 내과학 제1권. 18판. MIP. 2013. ○ Tina Ding, Jo Ledingham et al. BSR and BHPR rheumatoid arthritis guidelines on safety of anti-TNF therapies. The British Society for Rheumatology. June 2010;49(11):2217-26. ○ I.Solovic, M. Sester et al. The risk of tuberculosis related to tumour necrosis factor antagonist therapies: a TBNET consensus statement. EUROPEAN RESPIRATORY JOURNAL. 2010 NOV;36(5):1185-206. ○ JASVINDER A. SINGH et al. 2012 Update of the 2008 American Collegge of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care & Research. May 2012;64(5):625-39. [2015.11.10. 진료심사평가위원회(중앙심사조정위원회)] Tag
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