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본태성 혈소판 증가증(essential thrombocythemia)과 동반된 폐성고혈압에 투여된 볼리브리스정(성분명: Ambrisentan) 및 파텐션정(성분명: Sildenafil) 인정여부

후생신보 | 기사입력 2015/04/06 [09:44]

본태성 혈소판 증가증(essential thrombocythemia)과 동반된 폐성고혈압에 투여된 볼리브리스정(성분명: Ambrisentan) 및 파텐션정(성분명: Sildenafil) 인정여부

후생신보 | 입력 : 2015/04/06 [09:44]



■ 청구내역 (여/78세)
○ 상병명: 일차성 폐동맥고혈압, 상세불명의 폐렴, 급성 폐부종, 출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중, 상세불명의 심부전, 본태성(출혈성) 혈소판증가증, 심방세동, 갑상선의 악성 신생물

○ 주요 청구내역
214 파텐션정(성분명: 실데나필시트르산염)/A 20mg 1*2*2
214 파텐션정(성분명: 실데나필시트르산염)/A 20mg 1*3*23
214 볼리브리스정(성분명: 암브리센탄)/A 5mg 1*1*18

■ 심의내용
○ 볼리브리스정(성분명: Ambrisentan)은 “WHO 기능분류 II, III 단계에 해당되는 폐동맥 고혈압 (WHO Group Ⅰ) 환자에서 운동능력개선 및 임상적 악화의 지연”에 허가받은 약제로, 현행 인정기준 고시 제 2013-127호 (2013.09.01.시행)에 의거 WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension)등에 진단이 확인된 경우 요양급여를 인정하고 있으며,

○ 파텐션정(성분명: Sildenafil)은 “WHO 기능분류 단계 Ⅱ,Ⅲ에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ)환자의 운동능력 개선”에 허가받은 약제로, 현행 인정기준 고시 제2013-75호(2013.06.01.시행)에 의거 WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO GroupⅠ) 환자 중 특발성 폐동맥 고혈압 등에 진단이 확인된 경우 요양급여를 인정하고 있음.

○ 동 건은 본태성 혈소판 증가증 (essential thrombocythemia)에 동반된 폐성고혈압의 진단으로 볼리브리스정 및 파텐션정을 투여한 건으로 다음과 같이 결정함.

- 다 음 -
진료내역 및 의사 소견서상 동 건은 내원 21년 전(1991년) 갑상선암(thyroid cancer)으로 갑상선 전절제술(total thyroidectomy)시행하였고, 내원 12년 전(1999년) 고혈압, old CVA, 심방세동, 2005년 경 본태성 혈소판 증가증(essential thrombocythemia) 진단 하에 항응고제를 복용하며 타병원에서 외래추적관찰 중 2012.10월경부터 호흡곤란 서서히 악화되고 chest discomfort 동반되어 2012.11월 타병원에서 특발성 폐성고혈압 진단 하에 medication 하던 중 증상이 호전되지 않아 2013.09.11.내원한 환자임. 폐 스캔(Lung scan)상에서 폐 색전증(pulmonary thromboembolism) 가능성은 낮은 것으로 사료되며, Pulmonary embolism CT 상에서도 embolism evidence 없어 2013.09.18부터 파텐션정 투여되었고, 2013.09.24부터 증상호전 없어 볼리브리스정 추가하였음.
 
동 환자의 경우 혈전형성을 촉진할 소인(predisposing factors)은 가지고 있으나 현재 혈전이 실제 형성되었거나 이와 관련하여 폐고혈압과 연관 지을 개연성이 있는 실질적 소견은 확인되지 않은 상태로 WHO group 1 특발성 폐동맥고혈압으로 간주해 파텐션정 및 볼리브리스정 투여를 시작하였다고 함.
 
그러나 관련 교과서, guideline 및 전문가에 따르면 만성 골수증식성질환(본태성 혈소판 증가증 등) chronic myeloproliferative disorder(Essential thrombocyemia 등)에 동반된 폐성고혈압은 WHO group 5 폐성고혈압(2008 WHO classification of pulmonary hypertension, Dana Point주))으로 분류되고 있으며, 동 사례는 essential thrombocythemia에 동반된 폐성고혈압으로 WHO group 1이 아닌 WHO group 5 폐성고혈압으로 판단됨. 따라서 동 건에 투여된 파텐션정 및 볼리브리스정은 식약처 허가사항 및 고시 제2013-127호를 초과하여 투여되었으므로 인정하지 아니함.
 
■ 참고
○ 보건복지부 고시 제 2013-127호 : 볼리브리스정(성분명: Ambrisentan)의 인정기준
○ 보건복지부 고시 제 2013- 75호 : 파텐션정(성분명: Sildenafil)의 인정기준
○ 식품의약품안전처 허가사항: 볼리브리스정(성분명: Ambrisentan), 파텐션정(성분명: Sildenafil)
○ 임상심장학 2nd ed, 고려의학, 2007. Chapter 71. 폐동맥 고혈압
○ Braunwald's heart disease: A text book of cardiovascular Medicine 10th edition, Chapter 74. Pulmonary Hypertension
○ Goldman's Cecil Medicine, 24th edition, Chapter 68. Pulmonary Hypertension
○ Journal of the American College of Cardiology 2009, Updated Clinical Classification of Pulmonary Hypertension
○ Journal of the American College of Cardiology 2013, Updated Clinical Classification of Pulmonary Hypertension
○ ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension

[2015.2.23. 진료심사평가위원회]
 

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