【후생신보】 국립감염병연구소가 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료의 과학적 근거 마련을 위한 다기관 임상시험을 본격적으로 시작했다. 최근 국내에서 마크로라이드 불응성 마이코플라스마 폐렴이 증가함에 따라, 치료 전략 재정립을 위한 근거 확보가 시급하다는 판단에 따른 것이다.

질병관리청(청장 임승관) 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과를 비교·평가하기 위한 다기관 임상시험 ‘DOMINO(Doxycycline vs. Macrolides for Mycoplasma pneumoniae INfectiOn in Children)’를 추진한다고 밝혔다. 이번 임상시험에는 국내 14개 주요 대학병원이 참여한다.

DOMINO 임상시험은 1차 치료제로 사용되는 마크로라이드계 항생제에 반응하지 않는 마이코플라스마 폐렴 환자가 급증하는 상황에서, 치료 실패 환자에 대한 임상적 근거를 마련하기 위해 기획됐다. 마크로라이드 불응성은 해당 계열 항생제를 사용했음에도 증상 호전이 나타나지 않는 상태를 의미한다.

마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로, 국내에서는 3~4년 주기로 유행해 왔다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 감염 확산 양상이 두드러지며, 마크로라이드 내성률이 높은 수준으로 보고되고 있다. 이에 질병관리청은 보건복지부 및 관련 학회와 협력해 치료지침을 개정하고 급여기준을 확대, 12세 미만 소아에서도 독시사이클린을 2차 치료제로 사용할 수 있도록 한 바 있다.

다만 마크로라이드계 항생제와 독시사이클린을 초기 치료 단계에서 비교한 전향적 임상 근거는 부족한 상황이다. 이에 소아감염학 의료진을 중심으로 구성된 국내 임상시험 네트워크가 참여해, 마크로라이드 내성 증가에 대응할 수 있는 1차 치료 전략 마련을 목표로 임상시험을 진행한다.

이번 연구는 마크로라이드 내성 마이코플라스마 폐렴으로 진단된 만 3세부터 17세 소아 환자를 대상으로 한다. 대상자는 무작위 배정을 통해 독시사이클린을 투여받는 시험군과 마크로라이드 계열 항생제를 투여받는 대조군으로 나뉘며, 해열 시간 단축 등 임상적 치료 효과와 안전성을 비교·평가할 예정이다.

임상시험은 지난 1월 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 13일에는 고려대학교의료원 고영캠퍼스에서 임상시험 실시기관 연구진이 참여하는 미팅과 워크숍이 열려 연구 추진 방향과 세부 운영 방안이 공유됐다.

국립감염병연구소는 연구진 간 협력체계를 강화하고, 대상자 등록부터 데이터 관리, 품질 관리에 이르기까지 임상시험 전 과정을 총괄 지원할 계획이다. 연구는 2028년 12월 종료를 목표로 진행되며, 최종 결과는 향후 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료 지침과 항생제 사용 전략 수립을 위한 핵심 근거로 활용될 예정이다.

임승관 질병관리청장은 “소아 마이코플라스마 폐렴의 마크로라이드 내성률이 국내에서 매우 높게 보고되고 있어, 임상시험을 통한 치료 근거 마련은 환자 치료에 필수적”이라며 “DOMINO 임상시험을 통해 항생제 내성 대응을 위한 과학적 근거를 확보하고, 연구가 성공적으로 수행될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다.