【후생신보】정부가 필수의약품은 물론이고 필수의료기기에 대한 수급 불안 해소와 함께 안정 공급을 위해 칼을 빼들었다. 희귀․필수의약품 긴급도입 품목 전환, 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화는 물론이고 국가필수의료기기 제도 도입 등을 통해서다.

식품의약품안전처는 2026년 주요 업무의 일환으로 의약품․의료기기 공적 공급체계 강화를 추진하겠다며 8일 이같이 밝혔다.

식약처는 먼저, 희귀․필수의약품 공적 공급체계 구축에 나선다. 수요가 적고 가격이 낮아 공급이 어려운 희귀․필수의약품에 대한 공적 공급체계를 운영, 환자 치료권 보장, 의약품 자가 반입에 따른 불편 해소, 그리고 경제적 부담 경감에 나서겠다는 강력한 의지를 피력했다.

먼저 식약처는, 그동안 환자가 해외에서 직접 구매했던 희귀․필수의약품을 정부가 직접 공급하는 긴급도입 품목으로 오는 2030년까지 전환한다. 매년 10개 이상 품목을 전환해 41개 품목 이상으로 늘린다는 계획이다.

식약처는 국가필수의약품 주문제조 사업 활성화에도 적극 나서고 있다.

’16년부터 다제내성 결핵 주사제를 시작으로 국가필수의약품 7개 품목을 1~3년 주기로 제약사에 생산의뢰한 후 희귀․필수의약품센터가 전량 구매한 후 시장에 공급하고 있다. 매년 2개 품목을 주문제조 품목으로 확대하고 오는 ’30년까지 17개 품목으로 확대를 계획하고 있다.

이를 위한 ‘필수의약품 공공 생산․유통 네트워크’는 지난해 이미 구성됐다. 이를 통해 주문제조 품목 및 업체 선정, 지원 사항 등을 통합 논의할 예정이다.

국내에 유통되지 않는 희귀․난치질환자 등의 진단․치료에 필요한 의료기기를 정부가 직접 수입해 공급하는 ‘희소․긴급 도입 의료기기’ 제도의 지정 기간도 기존 9주에서 단축시키기로 했다. 국내에 대체품이 없어 해외서 자가치료용으로 구입한 의료기기를 직접 수입하는 경우에는 최초 1회만 진단서를 제출하면 그 이후 동일한 진단서 없이 신청만으로 수입될 수 있도록 개선된다. 기존에는 동일제품 수입시에도 매번 최초 수입과 동일한 자료 제출을 요구했다.

식약처는 지난해 11월 11일 공포된 약사법이 올해 말 차질없이 시행될 수 있도록 후속 조치도 마련 중이다. 국가필수의약품 정의가 개편되면서 정부필수 품목과 의료현장 품목으로 구분하게 된다. 의료현장 품목의 경우 WHO 기준을 고려 효능군별로 품목을 재분류하는 등 고도화에 나서겠다는 의미다.

식약처는 필수의료기기의 안정적 공급을 위해서도 적극 나섰다. 국가필수의료기기 제도의 정의를 도입하고 안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을 위해 ‘의료기기법’ 개정도 추진한다.

생명유지․응급수술 등에 사용되는 제품(’26년 7개 제품)은 관계부처 협업(과기부, 산업부, 복지부, 식약처)을 통해 국산화 지원도 병행한다. 선정된 품목에 대해서는 제품화까지 밀착 지원이 제공될 예정이다.

식약처는 “앞으로도 환자의 진단․치료에 필요한 의약품과 의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 희귀․필수 의약품․의료기기의 공급체계 기반을 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.