▲ 사진은 기사와 관련 없는 제품임.

【후생신보】메디톡스의 일부 제품이 행정처분을 당했다. 시험성적서 조작 등이 그 이유다.

식품의약품안전처는 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주50단위에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 25일에 갈음한 과징금 4.4억 여원을 부과했다고 22일 밝혔다. 또, 메디톡신주150단위에 대해서도 해당품목 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1,300여 만원을 부과했다.

식약처에 따르면 이들 품목은 허가사항(제조방법)을 변경하지 않고 의약품을 제조, 판매했고 역가시험 결과 부적합 판정을 받았다. 나아가 시험결과 부적합 제품 출고는 물론, 시험성적서까지 조작하자 규제당국에 덜미를 잡혔다.

대우제약, 국제약품에도 행정처분이 내려졌다.

대우제약의 ‘대우로라타딘정’은 위탁 제조해 판매하면서 식별표시가 변경됐음에도 변경등록 신청을 하지 않고 판매한 사실이 드러났다. 처분은 해당 품목 판매업무정지 15일 이었다.

국제약품은 ‘디쿠아이점안액(디쿠아포솔나트륨, 1회용) 등 13개 품목에 대해 해당 품목 제조업무정지 처분(1개월)이 내려졌다. 또, 캡슐제에는 15일, 정제에는 1개월의 제조업무정지 처분했다.

이는 의약품 제조에 있어 제조관리기준서, 제품 표준서 등에 따라 정확히 제조해야하고 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야함에도 이를 지키지 않은 사실이 드러났다.

또, 의약품 제조 수탁자는 제품마다 제조관리기준서 및 품질관리기준서를 작성하고 그 기준서에 따라 제조 및 품질관리를 실시해야 하나 이 또한 준수하지 않았다.