【후생신보】식품의약품안전처가 진행했던 의약품 제조소에 대한 ‘의약품 제조 및 품질관리기준(이하 GMP)’ 정기 실사 결과가 속속 공개되고 있다.

의약품 GMP는 환자 생명을 보호하고 제약산업의 신뢰와 국제 경쟁력을 보장하는 필수 안전망이다. 효능과 안전성이 입증된다고 하더라도 GMP가 지켜지지 않으면 일관된 약효를 담보할 수 없어 ‘약이 아닌 독이 될 수 있다’는 점에서 절대적인 중요성을 갖고 있다.

정기 실사 결과에 따르면 다수 업체에서 지적(보완) 사항이 나오고 있어 보다 엄격한 GMP 관리가 필요해 보인다는 지적이 나오고 있다. 반대로 GMP 정기 실사를 무결점으로 통과한 업체도 없지 않아 눈길을 끌고 있다.

식약처는 홈페이지에 올해 초 진행한 GMP 정기 실사 결과를 지속 공개하고 있다. 홈페이지에 따르면 한미약품과 오스템파마주식회사는 GMP 정기 실사를 ‘무결점’으로 통과하는 ‘큰 영광’을 누렸다. 철저한 관리를 통해 글로벌 경쟁력을 갖추고 있는 것이다.

한미약품 평택 공장<사진>에서 제조된 히알루론산나트륨(무균/원료), 히알루마주(무균/완제), 히알루주사(무균/완제), 롤론티스프리필드시린지주(무균/완제), 텐텐츄정(비무균/완제) 등에 대한 GMP 정기 실사에서 지적사항이 단 한 건도 나오지 않은 것. 오스템리도카인·에피네프린주(무균/완제)를 생산하는 오스템파마 청주 공장도 무결점으로 GMP 정기 실사를 통과했다.

다수 업체는 한미약품, 오스템파마와 달랐다. 지적사항이 무더기로 쏟아져 나온 것이다.

먼저 가장 많은 보완이 나온 업체는 에이프로젠바이오로직스의 경기도 화성 공장이었다. 해당 제조소에 대한 실사 방식은 현장실사로 지난 2월 10일부터 12일까지 사흘간 진행됐다.

식약처는 에이프로젠바이오로직스 실사를 통해 라토바정(아토르바스타틴칼슘삼수화물(비무균/완제), 팍스정(〃), 페라티스캡슐(〃), 스테로신지크림(〃), 라벤다크림(〃), 에이프로젠무피로신연고(〃) 등에 대한 실태조사를 벌였다.

▲ 에이프로젠바이오로직스 홈페이지 캡처

그 결과 ▲품질 ▲시설장비 ▲제조 ▲시험실 등에서 총 9건의 지적사항이 나왔다. 구체적으로 품질분야 지적사항으로는 제조 및 품질에 영향을 미치는 사항에 대해 변경관리를 철저히 하고, 데이터 완전성과 관련해 미흡한 사항을 보완하라는 지시 등이 있었다. 시험실과 관련해서는 미생물한도시험 타당성 입증, 모든 분석장비 사용 기록 추적될수 있도록 하다는 지적이 나왔다.

이어 많은 지적사항이 나온 업체는 제이더블유중외제약이었다. 시흥 공장에서 이나글립틴 외 2품목에서 품질부서, 건물 및 시설, 문서관리, 제조공정관리, 시험관리 밸리데이션 등의분야에서 6건의 보완이 나온 것.

삼지제약 화성 향남공장도 보완에서 자유로울 수는 없었다. 검게 칠해져 제품명을 알 수 없지만(완제의약품(비무균/일반제제), 내용고형제(정제캡슐)) 실사에서 품질경영, 일탈관리, 기준서 분야에서 3건의 지적사항이 나왔다.

품질경영에서는 백업 등으로 저장하는 방법에 대한 복구력 검증(접근성, 가독성, 완전성) 관리 방안을 마련하라(전자문서 시스템, BMS 시스템 등)고 주문했고 기준서 분야에서는 검체 채취 및 참조 검체 체취방법에 대한 대표성 검증 근거 또는 타당한 관리방안을 마련하라고 명령했다.

업계 한 관계자는 “GMP는 단순한 상품이 아닌 사람의 생명과 직결되는 공공재적 성격에서 출발한다는 점에 주목해야 한다”면서 “환자 안전 보장, 품질 일관성, 신뢰 확보, 사고 예방과 기업 경쟁력 강화 측면에서 꼭 갖춰야할 기준인 만큼 보다 엄격한 관리가 필요해 보인다”고 말했다.