▲ 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀 권혁승 팀장(좌, 김선영 사무관)이 간담회에서 발언으 하고 있는 모습.

【후생신보】식품의약품안전처가 인허가 기관을 넘어, 국가필수의약품(필수약) 수급 문제 해결의 ‘실행 주체’로서 적극적인 존재감을 드러내고 있다.

특히 해외 의존도가 높은 필수약의 원료·완제 의약품에 대해 국내 기술 개발을 지원하며 의약품 공급 불안정 해소를 위해 적극 나서고 있는 모습이다.

최근 권혁승 식약처 의약품안전국 의약품관리지원팀장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 “국내 기업이 필수약 10건의 원료 및 완제 제조·품질관리 기술을 내년까지 개발할 수 있도록 지원 중에 있다”며 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구 사업(이하 연구 사업)’에 대해 소개했다.

의약품관리지원팀은 의약품 수급 불안정을 해소하기 위해 노력 중인, 국정원 같은 드러나지 않은 식약처의 주요 부서 중 하나였다. 인허가라는 식약처의 주요 임무에 가려 그간 존재감을 나타내지 못했다. 하지만 코로나19 팬데믹을 거치면서 존재감이 각인되고 있다. 

그간 의약품관리지원팀은 ▲당뇨검진용 포도당 의약품 ▲분만유도제(옥시토신) ▲방사성요오드 등 공급 부족 의약품 사태 해결을 위해 적극 나선 바 있다.  

1단계에 이어 2단계로 식약처가 주도하고 있는 이번 연구 사업은 지난 22년부터 오는 26년까지 연 10억 원을 투자, 총 10건 이상의 생산기술 개발을 지원하겠다는 내용이다. 현재까지 9건의 기술 개발 지원이 이뤄졌다. 남은 1건에 대해서도 현재 국내 업체와 협의 중으로, 기술개발 지원 대상에 포함될 예정이다.

지원 대상 품목은 아세트아미노펜(원료), 아세트아미노펜정제(완제), 이프라트로피움(원료), 푸로세미드(원료), 푸로세미드주사제(완제), 히드랄라진 주사제(완제), 미도드리염산염(원료), 히드랄라진염산염(원료) 베라파밀염산염(원료) 등이다. 이들 품목은 필수약 목록에 포함돼 있으면서, 국내 제조 기반이 부재하거나 공급 불안정성이 있는 품목 들이다.

정부는 이러한 정책이 단발성으로 그쳐서는 안 되며, 공급망 안정화를 위해 지속적으로 이어져야 한다는 입장이다. 수입에 의존하던 필수약이 수출 제한, 원료 단절 등 외부 변수에 취약한 상황에서, 국내 생산 인프라 확보는 공공 안전과 직결되기 때문이다.

김선영 식약처 의약품관리지원팀 사무관은 “기술이 없는 것이 아니라 경제성이 없어 개발을 못 했던 것”이라며 “정부가 기술개발 비용을 일부 보전해 주는 방식으로 국내 생산 기반을 마련할 수 있다”고 설명했다.

이번 정책은 국민주권 정부의 보건의료 공약과 궤를 같이하고 있다. 이재명 대통령은 지난 대선 후보 시절 페이스북을 통해 “판매 부진과 채산성 악화로 100여 개 필수약 공급이 중단됐다”며 “국가가 책임지고 필수약 공급을 지원하겠다”고 약속한 바 있다.

더불어민주당 또한 정책공약집을 통해 필수약의 원료 국산화 및 자급화 기술 개발을 적극 지원하겠다고 밝히며, 희귀필수의약품센터의 긴급 도입 확대와 제약사의 국내 생산을 유도하는 기반 조성도 추진하겠다고 언급했다.

필수약 국산화는 단순한 보건 이슈를 넘어 국가 안보 차원의 과제로 떠오르고 있다. 인허가 기관을 넘어, 수급 안정의 퍼즐을 맞추는 식약처의 행보에 업계 안팎의 이목이 집중되고 있다.