【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입 희귀의약품인 ‘아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)’을 24일 품목 허가했다고 밝혔다.

이이커보정은 담즙산 합성을 감소시키고 담즙산 흡수를 증가시켜 원발성 담즙성 담관염에 효과를 나타내는 제품으로, 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 환자에게 사용한다.

원발성 담즙성 담관염(Primary Biliary Cholangitis)은 자가면역질환으로 간 내 작은 담관 파괴로 담즙 등이 축적되어 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다.

식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 원발성 담즙성 담관염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

한편, 앞서 지난 23일 식약처는 새로운 폐동맥고혈압 치료제 ‘윈레브에어(소타터셉트)주’도 허가했다. 윈레브에어는 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)' 대상으로 지정된 제품으로 허가된 용량은 45․60mg 이다. 윈레브에어는 지난 2023년 12월 14일 GIFT 대상에 지정된 바 있다.

윈레브에어는 액티빈 신호전달 억제제로 폐동맥고혈압 환자에서 상승되어 있는 당단백질 액티빈-A 수치를 감소시켜 혈관증식 등을 조절해 폐동맥의 혈압을 낮추는 새로운 기전의 치료제다.

다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류 II, III 단계에 해당하는 성인(18세 이상)의 폐동맥고혈압 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 허가됐다.

참고로 윈레브에어는 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로, 식약처는 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원(약가 평가), 건강보험공단(약가 협상), 보건복지부(고시)에 미리 공유하여 이 약을 신속하게 사용할 수 있도록 지원했다.

식약처는 앞으로도 생존을 위협하거나 희귀질환 등 중대한 질환에 안전하고 효과 있는 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.