【후생신보】식품의약품안전처가 의약품 심사와 위해도 평가 등에 인공지능(AI)과 빅데이터를 적극 활용하는 방안을 추진한다. 의약품 불순물 분석과 mRNA 백신 평가기술 개발 등 감염병 안전관리 체계도 동시에 강화된다.

식약처 산하 식품의약품안전평가원 의료제품연구부는 최근 식약처 전문지 기자단과의 간담회를 통해 올해 추진 중인 이 같은 내용의 주요 연구 과제를 소개했다.

이 자리에서 의료제품연구부 정지원 부장<사진>은 의약품 심사에 AI 기술을 적용하기 위한 전략을 마련 중이라고 밝혔다. 정 부장은 “AI 도입은 심사 업무 자동화를 위한 장기 전략”이라며 “다만, 심사에 필요한 데이터가 방대한 만큼 모든 제품에 즉시 적용하기는 어려워, 내년부터는 단순 반복 업무인 심사자료 작성부터 케미컬 의약품을 중심으로 도입할 것”이라고 설명했다.

의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 관련해선, 해외 제조소 위해도 평가에 빅데이터 활용이 시도되고 있다. 손경훈 의약품연구과 과장은 “해외 제조소마다 체계가 달라 실사 자료 정리에 어려움이 있어, 관련 데이터를 표준화하는 기술 개발을 통해 실사 효율을 높이려 하고 있다”고 말했다.

이와 함께 의료제품연구부는 ▲의약품 안전관리 전문 번역모델(한·영) 개발 ▲AI 기반 제조시설 규제 적용 방안 ▲의약품 부작용 공공데이터 활용 모델 등도 연구 중이다.

의약품 불순물 분석 기술 개발도 병행되고 있다. 손 과장은 “NDMA 같은 단일 불순물을 줄이는 방법을 중점적으로 연구 중”이라며 “특히 규모가 작은 제약사를 고려해 여러 불순물을 동시에 분석할 수 있는 방법도 개발하고 있다”고 밝혔다. 이어 “기존에 없던 신규 물질을 식별하고 범주화해 분석법을 구축하는 작업도 진행 중”이라고 덧붙였다.

감염병 대응을 위한 평가 기술 개발도 이뤄지고 있다. 이철현 바이오의약품연구과 과장은 “mRNA 백신 제품화를 위한 전달 방식과 물질 연구를 5년 간 진행해 왔고, 올해 마무리 단계”라며 “항체의약품 분야는 특정 제품에 한정하지 않고, 가이드라인과 정보집을 통해 업계 연구를 간접 지원하고 있다”고 설명했다.

한편, 평가원은 국립생약자원관을 통해 생약 표준품도 제조·분양 중이다. 현재 생약 273개 품목, 지표 성분 120개 품목, 대조품 3개 품목 등 총 396종의 표준품을 보유 중인데, 이는 지난해보다 12개 늘어난 수치다.

황진희 생약연구과 과장은 “표준품은 매년 5종 내외가 추가되고 있으며, 제주도 테크노파크와 제주대학교 등과 협업을 통해 제품화 가능성을 모색하고 있다”고 전했다. 내년부터는 의약품, 건강기능식품, 화장품 등 분야별 수요에 맞춘 분양 시스템으로 전환할 계획이다.

식약처는 AI·빅데이터 기반 심사 체계와 첨단 분석기술을 통해 미래 의료환경 변화에 선제적으로 대응하겠다는 방침이다.