【후생신보】글로벌 시장에서 바이오 의약품 시장이 급성장하고 있다. 국내도 예외는 아니다. 과거 케미칼 의약품이 시장의 주를 이뤘다면 이제는 AI, 빅데이터 등의 발전으로 바이오 의약품이 시장의 주류로 급부상하고 있다.

국내서도 이 같은 분위기를 반영, 바이오의약품을 국가 먹거리 산업으로 육성해야 한다는 목소리가 힘을 얻고 있다. 21대 대선에서도 우리나라를 바이오 강국 육성하겠다는 이야기가 공약에 포함되기도 했다.

하지만 현실은 정반대의 모습을 보여주고 있다. 정작 바이오의약품 허가를 담당하는 식품의약품안전처(식약처) 내 바이오의약품 허가 조직은 아직 ‘임시 조직’이라는 꼬리표를 떼지 못하고 있다.

전문가들과 업계에서 “바이오의약품 규제의 영속성과 일관성을 담보하기 위해 정규 직제가 필요하다”는 지적이 잇따르고 있는 이유다.

바이오의약품 허가 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 식약처에 따르면 국내 바이오의약품 허가 건수는 2021년 52건에서 2022년 53건, 2023년에는 59건으로 매년 상승하고 있다.

하지만 아쉽게도 식약처 내에서 바이오의약품 허가 업무를 담당하는 조직은 ‘TF(Task Force)’ 팀으로 운영되고 있다. 한마디로 언제든 사라질 수 있는 임시 조직은 것이다.

지난해 식약처는 기존 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하고, 바이오생약국 산하 바이오의약품정책과에 TF 형태로 해당 기능을 이관한 바 있다. 반면, 합성의약품과 의료기기 허가 업무를 맡는 ‘의약품허가총괄과’와 ‘의료기기허가과’는 각각 의약품안전국과 의료기기안전국 산하에 정규 조직으로 편성돼 있다.

식약처 내부에서도 TF 조직의 한계를 지적하는 비판의 목소리가 나왔다. 최근 식약처 한 관계자는 “바이오 시장이 확대되고 있는 만큼, 바이오의약품 허가를 총괄하는 ‘컨트롤타워’가 반드시 필요하다”고 목소리를 높이며 “현재와 같이 임시 조직 형태로 운영될 경우, 규제 체계의 일관성과 지속성을 확보하기 어렵다”고 지적한 바 있다.

이 관계자는 또, “합성의약품은 의약품안전국, 의료기기는 의료기기안전국이 허가를 총괄하고 있지만, 바이오의약품을 담당하는 바이오생약국에는 그에 상응하는 조직이 없다”며 어려움을 토로하기도 했다.

또 다른 식약처 관계자 역시 “바이오의약품의 허가 건수는 아직 합성의약품이나 의료기기보다는 적지만, 시장과 기술적 중요성은 결코 뒤처지지 않는다”며 “정규 직제로의 편성을 통해 바이오허가TF가 실질적인 허가 컨트롤타워 역할을 해야 한다”고 강조했다.

바이오 업계에서도 정규 직제화 필요성에 힘을 보탰다.

한 업계 관계자는 “식약처와 바이오의약품 허가 관련 협의를 진행하려 해도 담당 조직과 인력을 특정하기 어렵다”며 “소통창구의 명확성 확보를 위해서라도 허가 총괄 부서의 정규화가 필요하다”고 밝혔다.

실제 식약처 홈페이지 조직도상에는 의약품허가총괄과와 의료기기허가과가 명시돼 있으나, 바이오의약품 허가 담당 부서는 별도로 기재돼 있지 않다. 바이오의약품정책과 내 TF를 찾아야 하기에 외부 이해관계자들이 접근하기 어려운 구조다.

정부가 바이오를 미래 산업으로 육성하겠다고 선언한 가운데, 규제 인프라의 기본이라 할 수 있는 허가 조직이 ‘임시 천막’에 머물고 있다는 점은 정책의 신뢰도와 실효성에도 영향을 줄 수 있다는 지적이 나오고 있다.