【후생신보】정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업 시지메드텍(대표이사 유현승)은 자사의 척추 고정 장치 ‘이노버스 스파이널 시스템(이하 이노버스)’이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 데 이어, 최근 미국 병원에서 첫 수술에 성공적으로 적용되며 북미 시장 진출의 본격 신호탄을 쐈다고 23일 밝혔다.

이노버스는 작년 2월, FDA로부터 정식 판매 승인인 ‘510(k)’를 획득했다. 510(k)는 미국 내 판매를 위해 반드시 통과해야 하는 허가 절차다.

이번 승인에서 주목할 점은, 이노버스가 국내 제조사로는 최초로 대표적인 척추 수술 내비게이션 시스템인 미국 메드트로닉 사의 스텔스스테이션(StealthStation)과의 연동이 입증, 해당 시스템과 호환 가능한 척추 고정 시스템으로 FDA로부터 정식 승인 받았다는 점이다.

이후 올해 3월 미국 시장에 공식 론칭했고, 최근 미국 텍사스주 ‘메모리얼 허만 병원(Memorial Hermann Surgical Hospital)’에서 이노버스를 활용한 첫 수술이 성공적으로 시행됐다.

수술을 집도한 스티븐 J. 시어 박사는 “다중 레벨 척추 유합술 중 이노버스 스파이널 시스템을 스텔스스테이션 내비게이션 시스템과 연동하여 사용할 수 있는 영광을 누릴 수 있었다.”라고 첫 수술 소감을 밝혔다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이노버스는 단순한 신제품이 아니라, 시지메드텍의 기술력과 임상 경험을 집약한 통합형 척추 수술 솔루션”이라며 “특히 척추 수술 내비게이션 시스템과의 연동을 통해 정밀하고 안정적인 고난이도 시술이 가능하다는 점은 미국을 비롯한 선진국 의료시장 진입에 있어 중요한 경쟁력으로 작용한다.”고 밝혔다.

이어  “시지메드텍은 이노버스를 북미 주요 병원에 순차 공급하는 한편 글로벌 시장 확대에도 속도를 낼 계획”이라고 유 대표는 덧붙였다.