【후생신보】치매치료제 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)을 진행 중인 아리바이오가 중동의 대형 국부펀드 산하 제약사와 대규모 기술 수출 계약에 성공했다. 계약 규모는 9,000억 원 정도다. 아리바이오가 치매치료제 기술 수출을 통해 지금까지 벌어들인 규모는 2조 원 가량이다. 아리바이오가 진행중인 글로벌 3상 임상은 순항 중으로 내년 상반기 해당 임상은 완료될 전망이다.

신약 개발 전문 기업 아리바이오(정재준 대표이사)는 아랍에미리트 (UAE) 아부다비에 본사를 둔 생명과학기업 아르세라(Arcera)와 총 6억 달러(한화 약 8,200억 원) 규모로 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 독점 판매권 계약을 체결했다고 지난 10일 발표했다. 양사의 양해각서가 체결된 지 3개월 만이다.

독점 판매권 계약 완료 이후 UAE 국부펀드의 아리바이오에 대한 투자도 현재 협의 중인 것으로 알려졌다.

아르세라는 AR1001의 개발과 출시, 상업화 기간 동안 중동, 중남미, 아프리카, 우크라이나 및 CIS(독립국가연합) 지역의 AR1001 독점 판매권을 보유하며, 아리바이오는 글로벌 생산 및 공급을 책임진다.

AR1001의 글로벌 임상 3상 시험은 내년 상반기 완료, 톱라인 발표가 진행될 예정이다. 이런 상황에서 체결된 이번 계약은 AR1001의 성공 가능성을 더욱 강하게 뒷받침하고 있다는 평가다.

아르세라는 UAE 국부펀드 ADQ가 설립한 글로벌 생명과학 기업으로 90개국 이상에 2,000개 이상의 의약품 포트폴리오를 공급하고 있다. 이번 계약으로 독점 판매권을 확보한 AR1001을 중심으로 뇌 질환 치료제 파이프라인을 강화하며, 알츠하이머 치료제의 신흥 시장 진출을 본격화한다는 전략이다. 또 이 계약은 KDB산업은행의 글로벌 파트너십 지원 프로그램을 통해 성사되어 향후 국내 제약·바이오 기업의 글로벌 진출에도 중대한 이정표가 될 전망이다.

이번 계약으로 AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약 총 금액은 1조 9,400억 원을 달성하게 됐다. 출시도 전 글로벌 블록버스터급 매출을 거둬들인 것이다. 아리바이오는 국내 삼진제약(1,000억 원), 중국 제약사(1.2조 원)와 각각 계약을 체결한 바 있다. 아리바이오는 현재 이외 복수의 글로벌 빅 파마와 북미, 유럽 등 글로벌 주요 시장 빅딜로 진행 중이라고 밝혔다.

정재준 아리바이오 대표이사는 “아르세라는 알츠하이머병 치료제 시장의 깊은 이해와 강력한 상업화 역량을 보유해 AR1001의 임상 성공 후 계약 지역 환자들이 최대한 혜택을 누릴 수 있는 최적의 파트너”라며 “본 계약을 전환점으로 현재 교섭중인 글로벌 파트너사들과 유럽, 미국, 일본 등 빅 마켓의 독점 판매권 계약을 차례로 성사시킬 것”이라고 밝혔다.

이자벨 아폰소 아르세라 CEO는 “이번 계약은 당사의 신경과학 파이프라인 확장 전략에 부합하며, 치료 접근성이 부족한 알츠하이머병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다는 아르세라의 의지를 실천한 결과”라며 “AR1001이 보다 빠르게 전 세계 환자들에게 전달될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한편, AR1001은 포스포디에스터라아제-5 (PDE-5) 억제제 기반의 경구용 치료제다. 하루 한 알 복용으로 신경세포 보호 및 생성촉진, 독성 단백질의 제거 및 축적 억제, 뇌 혈류 개선 등 다중 기전으로 알츠하이머병을 치료한다.

SK케미칼이 원천 개발한 후보 물질로 아리바이오가 기술이전을 통해 2011년부터 본격 개발을 주도해왔다. 이 과정에서 아리바이오와 SK케미칼은 AR1001에 대한 공동 특허 출원, 임상 2상, 3상 승인을 위한 인허가 자료 공유 등 긴밀하게 협력해 왔다. 현재 SK케미컬이 보유한 EU GMP 생산시설을 기반으로 글로벌 제조권에 대한 협의도 진행 중이다.

글로벌 임상 3상인 POLARIS-AD는 안전성과 복약 순응도가 우수해 환자들의 참여 의지가 높다. 현재 13개국에서 목표 환자 수 1,150명을 초과하여 1,500명의 환자 등록을 완료했다. 주요 임상 결과(Topline Data)는 2026년 상반기 중 발표될 예정이다.