【후생신보】싸이젠코리아(사장 김호균)는 자사의 혈액암 치료제인 ‘싸이시맙주(성분명: 리툭시맙)’는 이달 1일부터 건강보험 급여가 적용된다고 2일 밝혔다.

싸이시맙주는 ▲비호지킨 림프종(NHL) ▲만성 림프구성 백혈병(CLL) ▲류마티스 관절염(RA) ▲베게너 육아종증(GPA) 및 현미경적 다발혈관염(MPA) 적응증을 보유한 리툭시맙 성분의 바이오시밀러다.

싸이시맙주는, 오리지널 의약품과의 유효성·안전성 동등성을 입증해 지난 2023년 10월 27일 식품의약품안전처로부터 수입품목허가를 받았다.

특히, 성인 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병 환자에 대한 90분 주입 요법의 타당성을 인정받았다. 이에 따라 1주기에서 3~4 등급의 주입관련 반응(IRR)이 없었던 환자에 한해 2주기부터 글루코코르티코이드 포함 화학요법과 병용 시 90분 주입이 가능하다.

기존 리툭시맙 제제의 표준 주입 요법은 1주기에 5~6시간, 이후 주기에 3~4시간이 소요되어 환자와 의료 시스템 모두에 상당한 부담을 주었다. 따라서 싸이시맙주의 90분 주입 요법은 환자의 삶의 질을 향상시키고 치료 부담을 줄이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

오스트리아와 슬로베니아에서 제조되어 국내로 수입되는 싸이시맙주는 스위스 제약사 산도스가 개발한 바이오시밀러로, ‘릭사톤(Rixathon)’이라는 제품명으로 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받아 현재 유럽 시장에서 판매되고 있다.

싸이시맙주는 주요 임상 연구인 REFLECT, NCT01274182, ASSIST-FL 등을 통해 다양한 적응증에서 오리지널 리툭시맙과의 임상적 유효성 동등성을 입증했다.

싸이젠코리아 김호균 사장은 “이번 싸이시맙주의 건강보험 급여 적용은 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 줄이는 데 큰 의미가 있다”며 “앞으로도 국내 의료 환경에 실질적인 기여를 할 수 있는 의약품을 국내 의료현장에 지속적으로 선보일 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 밝혔다.