【후생신보】“미래는 바이오 시대”라는 대명제에 발맞춰 식약처가 발 빠르게 움직이고 있다. 바이오로 대표되는 오가노이드, 유전자 치료제, CDMO 산업의 성장․발전을 견인하기 위한 가이드라인 마련 등에 팔을 걷어 붙인 것이다.

 

식약처의 ‘바이오미래발전협의체(이하 협의체)’ 발족은 대표적인 사례다. 신기술 기반의 바이오 의약품 허가 및 관리체계 전환을 위해 내부는 물론 업계와 활발한 소통을 통해 미래 산업이 발전하는데 견인차 역할을 하겠다는 다짐이다.

 

내부 역량 강화 위한 ‘협의체’ 발족

 

지난 27일, 신준수 식약처 바이오생약국장<사진>은 식약처 출입전문지기자단과의 간담회에서 “기술 발전 속도에 정부 대응이 뒤처져선 안 된다”며 협의체의 출범 배경을 밝혔다. 협의체는 정책·심사·연구 부서를 총 망라한 조직으로, 정책방향 수립에서부터 외부 협의체와 소통, 더불어 제도화까지 세 단계의 전략적 로드맵을 따른다.

 

협의체는 먼저 ‘오가노이드’를 핵심 의제로 설정해 논의를 시작했다. 오가노이드는 동물실험을 대체할 수 있는 비임상시험 모델이자, 치료제로서의 가능성까지 열어두고 있는 신기술이다.

 

신준수 국장은 “FDA가 오가노이드와 인공지능을 통해 동물시험을 줄이겠다고 선언한 상황에서, 우리도 국제 흐름에 대응하기 위한 제도적 기반 마련이 시급하다”고 밝혔다.

 

오가노이드는 단순히 동물 실험을 대체하는 것에서 벗어나 조직 기능을 재현하는 등 치료제로서의 가능성도 주목받고 있는 분야다.

 

식약처는 이미 국내 오가노이드 개발 기업 6곳과 간담회를 실시해 현황 진단 및 규제 수요 파악에 나선 상태다. 향후 재차 간담회를 열어 허가심사와 안전관리 측면에서의 제도 설계를 본격화할 계획이다.

 

세포유전자치료제 CDMO 중심으로 법제화 추진

 

협의체의 또 다른 주요 과제는 세포유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) 산업의 제도화다. 식약처는 현재 관련 법 제정을 추진 중으로 핵심은 ▲CDMO 산업의 법적 지위 확립 ▲세포유전자치료제 중심의 생산 기반 지원 ▲원료물질 GMP 인증 체계 구축 등이다.

 

신 국장은 “CDMO 산업이 항체 치료제를 넘어 세포유전자치료제 영역까지 확장되고 있으며, 국내에도 이 분야에 진출하려는 기업들이 늘고 있다”고 “제정되는 법에 이 같은 내용이 담길 수 있도록 하겠다”고 말했다.

 

그는 이어 “롯데바이오로직스, 종근당바이오, 대웅, 셀트리온 등이 세포유전자치료제 CDMO 진출을 확대하고 있어, 시장의 성장세에 발맞춘 법적 인프라가 반드시 필요하다”고 덧붙였다.

 

특히 이 법안에는 원료물질에 대한 GMP 인증제 도입도 포함돼 있다. 대부분 수입에 의존하고 있는 원료물질을 국내에서 생산하고 정부 이를 인증하는 방식을 통해 원료물질의 신뢰도를 높여 나가겠다는 게 식약처 구상이다.

 

6개월 내 바이오 GMP 실사로 업계 고충 해소

 

바이오 의약품의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리) 실사 병목 문제에 대한 개선도 이뤄지고 있다. 그간 업계에서는 GMP 실사 지연으로 인해 허가 및 생산이 늦어지고 있다는 불만이 적지 않았다. 이에 식약처는 내부 인력뿐 아니라 지방청 등 동원 가능한 모든 인력을 총동원해 실사 주기를 기존 12개월에서 6개월로 ‘확’ 단축시키는데 성공했다. GMP 승인이 절실한 업계에 이는 ‘가뭄의 단비’였다.

 

간담회 현장에 참여한 바이오생약국 관계자는 “바이오 제품 하나를 실사하려면 평균 2~3개 제조소를 따로 점검해야 하기에 업무량이 많지만, 인력 확충이 어려운 상황에서 전 부서 협업 체계로 대응하고 있다”며, “올해 상반기에만 약 40건 실사에, 120여명이 투입돼 바이오 GMP 실사를 완료했다”고 밝혔다.

 

공무직까지 포함, 바이오생약국의 현재 총인원은 99명이다. 이런 상황에서 활용 가능한 인력을 총동원한 것이다. 바이오생약국 인력 충분지 않다. 하지만 GMP 실사를 현재와 같은 6개월 이내로 유지하기 위해 부단히 노력 중인 것이다.

 

신준수 국장은 “기술 흐름보다 규제가 뒤처지지 않도록 내부부터 체계적으로 역량을 결집하고 있다”며 “민간, 전문가, 산업계와의 적극적 소통을 통해 미래 바이오 혁신을 이끌어 가겠다”고 말했다.