■ 청구내역

  ○ A사례(여/60세)

    - 청구 상병명:

      주) C569 난소의 악성 신생물, 상세불명 쪽

    - 주요 청구내역:

      696300550 제줄라캡슐100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)_(0.1594g/1캡슐)/A 2*1*7

 

  ○ B사례(여/53세)

    - 청구 상병명:

      주) C5091 상세불명의 유방의 악성 신생물, 왼쪽

    - 주요 청구내역:052300061 엑스지바주(데노수맙)_(0.12g/1.7mL)/B 1*1*1

 

  ○ C사례(남/65세)

    - 청구 상병명:

      주) C220 간세포암종의 악성 신생물

    - 주요 청구내역:645000671 아바스틴주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 3*1*1

645001441 티쎈트릭주(아테졸리주맙)_(1.2g/20mL)/B 1*1*1

 

  ○ D사례(여/80세)

    - 청구 상병명:주) C220 간세포암종의 악성 신생물

    - 주요 청구내역:645000671 421 아바스틴주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 2.5*1*1

645001441 421 티쎈트릭주(아테졸리주맙)_(1.2g/20mL)/B 1*1*1

 

  ○ E사례(남/72세)

    - 청구 상병명:주) C220 간세포암종의 악성 신생물

    - 주요 청구내역:051500081 온베브지주(베바시주맙)_(0.1g/4mL)/B 2*1*1

051500082 온베브지주(베바시주맙)_(0.4g/16mL)/B 2*1*1

645001441 티쎈트릭주(아테졸리주맙)_(1.2g/20mL)/B 1*1*1

 

■ 심의내용 및 결과

 

 ○ A사례(여/60세)는 난소암 환자로, 2020년 6월 유전자 검사 당시에 BRCA gene의 이형접합자(heterozygote)가 불확실한 의미의 변이(variation of unknown significance, 이하 ‘VUS’)였으나 2022년 3월부터 niraparib(품명: 제줄라캡슐)을 투여한 사례임.

 

  - 논의 결과, 병인성 유전자 변이(likely pathogenic variant)는 niraparib 공고에 부합하나 요양기관에서 병인성 유전자 변이를 확인할 수 있는 업데이트된 검사결과를 제출하지 않아 이 사례의 요양급여를 불인정함.

 

 ○ B사례(여/53세)는 유방암 환자로, zoledronic acid(품명: 조메타레디주) 투여 이후 denosumab(품명: 엑스지바주)로 변경 투여하였으나, 약제 변경 사유가 확인되지 않은 사례임.

 

  - 이 사례는 2017년 4월부터 2018년 12월까지 zoledronic acid 투여하였으나, 2019년 1월부터 내원하지 않았으며, 2021년 6월 재내원하여 시행한 영상검사에서 골전이 악화가 확인되어 denosumab을 투여함.

 

  - denosumab 투여 시점(’21.6.)의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, zoledronic acid와 denosumab은 유방암에 대해 허가사항 범위 내에서 필요·적절하게 투여 시 요양급여를 인정함.

 

  - 논의 결과, 2018년 12월 zoledronic acid 투여 당시 denosumab은 급여로 공고되어 있지 않았으며, 모두 식약처 허가사항 범위 내이고, zoledronic acid 투여 후 상당기간(2.5년)이 경과한 점을 고려하여 이 사례의 요양급여를 인정함.

 

 ○ C사례(남/65세)는 간암 환자로, 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, 이하 ‘TACE’) 반복 시행 후 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)+bevacizumab(품명: 아바스틴주)’ 병용요법을 투여한 사례임.

 

  - 이 사례는 2016년 11월 고주파열치료 및 2018년 11월 TACE 후 2019년 6월에 간 부분절제술 및 담낭 절제술을 시행하였으나 재발하여 2021년 6월에 간 구역 절제술을 시행함. 이후 TACE 2회(①’21.11., ②’22.8.) 후 시행한 영상검사(Liver MRI)에서 다발성 병변 소견을 보여 ‘atezolizumab + bevacizumab’ 병용요법을 투여함.

 

  - 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법은 고식적요법 1차 약제로 투여대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자로 정하고 있음.

 

  - 논의 결과, TACE 반복 시행 및 간절제술에도 불구하고 간내 다발성 병변이 존재하여 더 이상 국소치료에 효과를 기대하기 어려우므로 전신치료로 전환하는 것이 의학적으로 타당함,

 

  - 이에, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법의 투여 대상인 ‘국소치료 불가능’에 부합하므로 이 사례의 요양급여를 인정함.

 

 ○ D사례(여/80세)는 간암 환자로, 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, 이하 ‘TACE’) 4차 시행 후 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)+bevacizumab(품명: 아바스틴주)’ 투여한 사례임.

 

  - 이 사례는 2022년 1월부터 5월까지 TACE 4차례 시행하였으며, 이후 2022년 6월 시행한 영상검사에서 ‘Slightly increased viable HCC in S7 dome’ 소견 보여 ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법을 투여함.

 

  - 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법은 고식적요법의 1차 약제로 투여대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자로 정하고 있음.

 

  - 논의 결과, 영상검사에서 단일 병변으로 확인되어 전신치료보다 다른 국소치료를 시도해 볼 수 있음.

 

  - 이에, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법의 투여 대상인 ‘국소치료 불가능’에 해당하지 않으므로 이 사례의 요양급여를 불인정함.

 

 ○ E사례(남/72세)는 간암 환자로, 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, 이하 ‘TACE’) 반복 시행 후 ‘atezolizumab(품명: 티쎈트릭주)+bevacizumab(품명: 온베브지주)’ 투여한 사례임

 

  - 이 사례는 2017년부터 2022년까지 TACE를 총 7회(마지막 TACE: ’22.5.3.) 시행하였으며, CT검사(’22.5.31.) 및 진료기록(재진기록)에서 다발 부위의 ‘infiltrative hepatocellular carcinoma’, ‘Bile duct invasion should be considered’ 소견을 보여 ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법을 투여함.

 

  - 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 공고에 따르면, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법은 고식적요법의 1차 약제로 투여대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암 환자로 정하고 있음.

 

  - 논의 결과, 다발 부위의 종양이 침윤성이고 담관 침범이 의심된다면 국소치료에 효과를 기대하기 어려우며 전신치료가 필요함.

 

  - 이에, ‘atezolizumab+bevacizumab’ 병용요법의 투여 대상인 ‘국소치료 불가능’에 부합하므로 이 사례의 요양급여를 인정함.

 

■ 참고

 ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

 ○「암환자에게 처방‧투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」

 ○ 식품의약품안전처 허가사항

 

[2023. 6. 9. 제5차 혈액종양내과Ⅱ 분과위원회]

[2023. 6. 27. 중앙심사조정위원회]

(공개심의사례 2023-07-28 일련번호 01-03)