■ 청구내역

  ○ 사례1(남/62세)

    - 청구 상병명: 

      주) C900 다발골수종

      부) E854 기관한정아밀로이드증

    - 주요 청구내역: 

      641906331 벨킨주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체)_(2.4mg/1병)/B 1*1*1

      644901400 알키록산정(시클로포스파미드정)_(50mg/1정)/A 12*1*1

      642105040 유한덱사메타손정_(0.5mg/1정)/A 40*1*1

 

  ○ 사례2(남/58세)

    - 청구 상병명: 

      주) C900 다발골수종

      부) E859 상세불명의 아밀로이드증

    - 주요 청구내역: 

      641906331 벨킨주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체)_(2.4mg/1병)/B 1*1*1

      644901400 알키록산정(시클로포스파미드정)_(50mg/1정)/A 12*1*3

      642105040 유한덱사메타손정_(0.5mg/1정)/A 40*1*4

 

■ 심의내용 및 결과

  ○ 항암요법에 사용되는 약제(이하 ‘항암요법’이라 함)는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 원칙으로 하며, 항암요법으로 급여범위를 별도로 정하는 경우(「암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」건강보험심사평가원 공고, 이하 ‘공고’라 함)는 해당 급여범위 내에서 인정함.

 

  ○ VCD(bortezomib+cyclophosphamide+dexamethasone, 이하 ‘VCD’라 함) 항암요법은 아밀로이드증에서는 공고(제2022-38호, 시행일 2022.3.1.)에 따라 새로 진단받은 Amyloid light chain amyloidosis(이하 ‘AL 아밀로이드증’이라 함)에 1차 요법으로 투여 시 급여를 인정하나, 다발골수종에서는 공고된 바 없음.

   - 아밀로이드증에 투여하는 VCD 항암요법은 식약처 허가초과 항암요법으로 신청 기관에 한해 전액본인부담으로 사용하던 중, AL 아밀로이드증에 급여되는 약제가 없고 환자수가 적은 희귀질환이며 제네릭이 등재된 약제들의 조합으로 건강보험 재정에 미치는 영향이 크지 않다는 점을 고려하여 급여기준(공고 제2022-38호, 2022.3.1. 시행)이 설정됨.

 

  ○ 골수종의 진단은 International Myeloma Working Group(IMWG)의 진단기준을 사용함. 2014년도 개정된 IMWG 진단기준에는 전신성 AL 아밀로이드증(systemic AL amyloidosis)이 있는 환자 중 일부는 다발골수종으로 진행될 수 있으며 전신성 AL 아밀로이드증과 다발골수종 진단기준을 모두 만족하는 환자는 두 질환에 모두 이환된 것으로 간주한다고 되어있음.

 

  ○ 아밀로이드증에 투여하는 VCD 항암요법 관련 제외국 가이드라인 참조시, National Comprehensive Cancer Network(NCCN)에서는 신경병증이 동반된 경우 2A 수준으로 권고하며 European Hematology Association(EHA)-International Society of Amyloidosis(ISA)에 따르면 가장 통용되는 요법(most commonly used)이자 선호요법(preferred regimen in most patient)임.

 

  ○ 다발골수종에 투여하는 VCD 항암요법 관련 제외국 가이드라인 참조시, National Comprehensive Cancer Network(NCCN)에서는 신장 기능부전 또는 면역억제제 또는 dexamethasone의 투여가 어려운 경우에 2A 수준으로 권고함. European Hematology Association(EHA)-European Society for Medical Oncology(ESMO)에서는 자가조혈모세포이식이 가능한 환자에게 유도요법으로 first option이 불가능한 경우에 Ⅱ,B 수준으로 권고하며 Medical scientific advisory group(MSGA)에서는 자가조혈모세포이식이 불가능한 경우에 최초 유도요법으로 권고함. 또한, 교과서에 통용되는 요법(common treatment regimen)으로 기재되어 있음.

 

  ○ 전문가에 따르면, 아밀로이드증과 다발골수종이 동반된 경우는 해당 시점에서 주된 치료 목적을 고려하여 진료의가 질환을 선택하여 치료하는 것이 합당하며 임상에서는 아밀로이드증이 주된 예후를 결정하므로 이를 우선하여 치료하는 것이 통상적임. 또한, VCD 항암요법은 다발골수종과 아밀로이드증 모두에 효과가 입증된 치료법이며 장기 기능부전 등으로 면역억제제 투여시 예후 및 부작용(신장독성, 혈전증, 신경독성 등)이 우려되는 경우에 권고되고 있음.

 

  ○ 논의 결과, 아밀로이드증과 다발골수종이 동반된 경우는 진료의사의 판단에 따라 두 질환 중 하나를 선택할 수 있음.

  ○ 이에, 의무기록‧급여기준‧교과서‧제외국 가이드라인 및 전문가 의견 등을 참조하여 다음과 같이 결정함.

 

- 다   음 -

  ○ 사례1(남/62세)은 현기증 및 저혈압 등 심부전 증상 발현되어 해당 병원으로 전원하였으며 영상검사에서 심장 아밀로이드증 소견을 보여 입원함. 심장 생검 중간보고에서에서 AL 아밀로이드증 소견으로 VCD 항암요법을 시작 후 최종 보고에서 AL 아밀로이드증, 골수 생검에서 AL 아밀로이드증과 동반된 골수종 진단됨. 의무기록 참조 시, 심장 및 골수 생검 결과 AL 아밀로이드증이 진단되었고 아밀로이드증의 심장 침범이 있어 VCD 항암요법을 투여한 진료의사의 판단은 의학적으로 타당함. 이에, 동 건의 요양급여를 인정함.

 

○ 사례2(남/58세)는 건강검진에서 단백뇨 검출되어 시행한 신장 생검에서 아밀로이드증, 영상검사에서 심장 아밀로이드증 의심 소견을 보임. 해당 병원 전원 후 시행한 골수 생검에서 원발성 AL 아밀로이드증과 동반된 골수종 및 신장생검외부표본 판독에서 아밀로이드증 진단됨. VCD 항암요법 투여 후 자가조혈모세포이식을 시행함. 의무기록 참조시, 신장 및 골수 생검 결과 AL 아밀로이드증이 진단되었고 아밀로이드증의 신장 침범이 있어 VCD 항암요법을 투여한 진료의사의 판단은 의학적으로 타당함. 이에, 동 건의 요양급여를 인정함.

 

■ 참고

  ○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」[별표1] 요양급여의 적용기준 및 방법

  ○ 식품의약품안전처 허가사항

  ○「암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(건강보험심사평가원 공고 제2022-38호, 시행일 2022.3.1.)

  ○ Vincent T. et al. DEVITA, HELLMAN, AND ROSENBERG’s Cancer principles and practice of oncooly 12th edition. Wolters Kluwer. 2022.

  ○ 대한혈액학회. 혈액학 3판. 범문에듀케이션. 2018.

  ○ Kenneth et al. Williams hematology 10th edition. Mc Graw Hill. 2021.

  ○ Jon C. Aster et al. Robbins and cotran pathologic basis of disease 9th edition. 범문에듀케이션. 2020.

  ○ Rajkumar SV et al. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014; 15: e538-548.

  ○ S. VINCENT RAJKUMAR. ANNUAL CLINICAL UPDATES IN HEMATOLOGICAL MALIGNANCIES. Multiple Myeloma: 2022 updated in diagnosis, risk stratification, and management. Am J Hematol. 2022;97:1086-1107.

  ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelinesⓡ) for Multiple myeloma. Version 2. 2024.

  ○ EHA(European Hematology Association)-ESMO(European Society for Medical Oncology) Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up: Multiple myeloma. 2021.

  ○ MSAG(Medical scientific advisory group) to myeloma australia. Clinical practice guideline Multiple Myeloma. 2019.

  ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelinesⓡ) for Multiple myeloma. Version 2. 2024.

  ○ NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelinesⓡ) for Systemic Light Chain Amyloidosis. Version 1. 2024.

  ○ Guidelines for non-transplant chemotherapy for treatment of systemic AL amyloidosis: EHA(European Hematology Association)-ISA(International Society of Amyloidosis) working group. 2022.

 

[2023. 12. 1. 혈액종양내과Ⅰ 확대분과위원회]

[2023. 12. 26. 중앙심사조정위원회]

(공개심의사례 2024-01-31 일련번호 01-05)