【후생신보】한독의 관계사 레졸루트는 지난 5일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(Ersodetug)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 7일 발표했다.

RZ358(에르소데투그)는 종양 매개성 HI에 기전적으로 작용 가능하다는 점과 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과에 근거, 혁신 치료제로 지정됐다.

혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대하여 개발 및 허가 심사 과정을 가속화하기 위한 제도이다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람은 “이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 에르소데투그가 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것이다.”라고 평가했다.

더불어, “에르소데투그는 다양한 형태의 HI에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며, 지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다”고 일람은 덧붙였다.

이에 따라 레졸루트는 올해 중반 종양 매개성 HI 환자를 대상으로 RZ358(에르소데투그)의 허가 임상(Registrational Study)을 시작, 내년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다. 이와 동시에 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 HI 적응증에 대한 RZ358(에르소데투그)의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.

레졸루트는 올해 초 RZ358(에르소데투그)에 대해 선천성 HI로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받아 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

한편, 레졸루트는 희귀, 대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 HI 치료제 RZ358, 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다. 

이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 HI와 종양 매개성 HI로 임상 3상이 진행되고 있다. 한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.