【후생신보】글로벌 항암제 전문 기업 베이진코리아(대표 양지혜, 이하 베이진)는 오는 4월 1일부터 면역항암제 테빔브라(성분명: 티슬렐리주맙)가 식도편평세포암 환자의 2차 이상 요법으로 건강보험 급여를 적용 받는다고 28일 밝혔다. 식도암 치료 영역에서 건강보험 급여가 적용되는 면역항암제 치료 옵션으로는 테빔브라가 유일하다.

건강보험심사평가원은 지난 27일 이 같은 내용이 담긴 ‘암환자에게 처방투약하는 약제 공고 개정’을 내놓았다.

이에 따르면 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절체 불가능, 국소진행 또는 전이성 식도편평세포암의 2차 이상 치료제로 테빔브라 급여 처방이 가능하다. 선행화학요법 또는 수술후보조요법 치료 도중 재발하거나 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 급여에 포함된다. 

테빔브라는 베이진의 기술력을 기반으로 설계된 이중 매커니즘(Dual Mechanism)을 통해 PD-L1을 효과적으로 차단하는 동시에 Fc-감마 수용체(FcγR)와의 결합을 최소화하여 기존 면역 항암제들과는 차별화된 기전을 통해 강력한 항종양 반응을 유도한다. 특히, 다른 동일 계열의 면역항암제 보다 뛰어난 PD-L1 차단 효과(>99%)를 보였으며, 기존 약제 대비 높은 결합력과 30-80배 이상 긴 반감기를 가지고 있어, 치료 효과가 오래 유지된다. 

진행성 또는 전이성 식도암 환자를 대상으로 전 세계의 다양한 나라에서 시행된 3상 임상시험(RATIONALE-302)에서 테빔브라는 화학요법대비 전체생존기간(OS)의 유의한 개선 효과를 보였다. 

테빔브라 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 20.3%로, 화학요법 치료군(9.8%) 대비 2배 이상 높은 것으로 나타났다. 반응 지속 기간(DoR) 역시 테빔브라 투여군에서 화학요법 대비 3.1개월 더 길어, 항종양 반응이 더욱 오래 지속되는 경향을 보였다(HR, 0.42; 95% CI, 0.23-0.75).

양지혜 베이진코리아 대표는 “그동안 테빔브라 급여 등재를 손꼽아온 국내 식도암 환자들의 경제적 부담을 낮추며 테빔브라의 임상적 혜택을 제공하게 되어 뜻깊게 생각한다”고 전했다.

한편, 테빔브라는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로도 허가 받았다. 

유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암(ESCC)의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암(GC)의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다.