【후생신보】유방암 치료에 있어 리포락셀액이 파클라탁셀 주사제 대비 비열등하다는 사실을 입증했다.

대화제약은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 리포락셀액과 파클라탁셀 주사제의 유효성 및 안전성을 비교한 이 같은 내용의 임상 2/3상 결과를 임상수행기관으로부터 지난 18일 수령했다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 2상 33명, 3상 549명 등 총 582명의 환자를 대상으로 임상 2상은 국내 12개 기관, 임상 3상은 국내 12개, 중국 18개, 헝가리 2개 등 총 51개 기관에서 진행됐다.

임상 결과 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제 대비 PPS(프로토콜을 준수한 대상자) 군에서의 1차 유효성 평가변수인, 연구자가 평가한 PFS(무진행 생존 기간)의 중앙값은 리포락셀액에서 10.02개월, 파클리탁셀 주사제는 8.54개월로 확인됐다.

위험비(Hazard ratio) 95% 신뢰구간(Confidence interval)은 0.869[0.707, 1.068]였으며, 95% 신뢰구간(Confidence interval) 상한값인 1.068이 비열등성 범위인 1.33보다 낮음을 확인해 비열등성을 입증했다.

2차 유효성 평가변수인 OS(전체 생존율), ORR(객관적 반응률), DCR(질병 통제율), TTF(치료 실패까지의 시간), QoL(삶의질 평가)에서 리포락셀액은 파클리탁셀 주사제에 비해 비열등한 경향을 확인했다고 대화 측은 덧붙였다.

안전성 측면에서는 TEAEs(임상시험용 의약품 투약 후 발생한 이상사례)와 ADRs(약물이상반응)의 발생률은 두 그룹 간에 비슷했다. 3등급 이상 TEAEs와 ADRs은 리포락셀액에서 높은 비율로 발생했지만 용량 연구 중단을 초래할 발생률은 두 그룹 모두에서 매우 낮았다.

대화제약 관계자는 “연구 결과 리포락셀액은 신경병증 말초, 과민반응, 근골격계 및 결합 조직 장애, 주사 관련 반응의 발생률이 낮아 임상적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.”며 “리포락셀액은 주사제 대비 더 많은 임상 편의성을 제공하여 환자의 순응도를 높이고 중단 없는 항암 치료를 용이하게 하여 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

대화제약은 본 임상결과를 바탕으로 상반기 한국과 중국(Haihe Biopharma가 진행)에 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청할 계획이다.