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‘아비테론듀오정’, ‘대웅바이오두타스테리드’ 회수․폐기 조치

문영중 기자 moon@whosaeng.com | 기사입력 2025/01/23 [12:14]

‘아비테론듀오정’, ‘대웅바이오두타스테리드’ 회수․폐기 조치

문영중 기자 | 입력 : 2025/01/23 [12:14]

【후생신보】식품의약품안전처가 지난 15일 한미약품과 대웅제약의 각각 1개 품목에 대해 회수․폐기 처분을 내렸다.

 

먼저 회수․폐기 처분 조치가 내려진 한미약품 제품은 ‘아비테론듀오정500/2.5mg(아비라테론, 프레드니솔론)’. 회수 이유는 허가사항과 다른 제조다(직접 용기 재질).

 

회수되는 제품의 제조번호는 124124061, 124124051, 124124042, 124124041, 12412031, 124124021, 124124011이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다.

 

아비테론듀오정은 호르몬 반으성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하는 치료제다.

 

한미 측에 따르면 허가와 다른 직접 용기 재질이 사용됐다는 사실을 사전에 인지, 자발적으로 회수 조치를 진행 중이다.

 

함께 회수․페기 조치된 대웅바이오 제품은 ‘대웅바이오두타스테리드연질캡슐0.5mg’이다.

 

회수 사유는 포장단위 오류에 따른 것으로 영업자 자진 회수다. 제조번호는 24DT5003. 사용기한은 제조일로부터 36개월.

 

대웅바이오두타스테리드연질캡슐0.5mg은 양성 전립선 비대증 치료․증상 개선 등에 사용되는 전문의약품이다. 해당 제품의 유탁제조업체는 유유제약이다.

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