【후생신보】식품의약품안전처가 희귀의약품을 잇따라 허가했다.
20일 식약처에 의해 허가된 희귀의약품은 2종이다. 이날 허가된 제품은 JW중외제약의 성인 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘타발리스정100mg(포스타마티닙나트륨수화물)’과 중증근무력증 치료제 ‘비브가트주(에프가티지모드알파)’다.
식약처는 타발리스가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하고 있다.
앞서 식약처는 해당 치료제가 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 우선심사 대상으로 지정(’23.7월)하고 신속하게 심사했다.
한독의 비브가트는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용되는 희귀의약품으로 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제다.
식약처는 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’ 제22호 제품으로 지정(’23.11월)하고 신속하게 심사, 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다. <저작권자 ⓒ 후생신보 무단전재 및 재배포 금지>
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