▲ 사진 왼쪽부터 박상애 과장, 김영주 과장, 김춘례 과장

【후생신보】식품의약품안전처(이하 식약처)가 내년 1월부터 미국 FDA와 유럽 EMA에 버금가는 신약 허가 체계를 본격 가동한다. 이는 식약처의 신약 허가 능력을 글로벌 수준으로 끌어올리기 위한 첫걸음으로 평가받고 있으며, “검증의 시간만 남았다”는 자평이 나온다.

김영주 의약품허가총괄과장과 김춘래 의약품정책과장, 박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 최근 식약처 전문지 출입기자단과 만난 자리에서 지난달 8일 행정 예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)'와 관련, 업계와 협의한 사항 등을 공유했다. 

식약처는 이번 신약 허가 혁신 방안을 마련하기 위해 업계와 협력해 왔다. 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 등과 협의체를 구성하여 수차례 회의를 진행하며 업계와 규제 당국 모두 동의할 수 있는 개선안을 도출했다.

김영주 의약품허가총괄과장은 "외부 전문가 24명과의 대면 회의를 통해 투명성과 효율성을 높이는 방안을 마련했다"고 밝혔다.

이번 혁신 방안의 핵심은 ‘사전 상담 절차’ 도입이라고 밝혔다. 기존에는 신약 심사 접수 이후에만 식약처와 논의가 가능했으나, 앞으로는 접수 이전에도 관련 내용을 논의할 수 있게 됐기 때문이다. 이를 통해 허가 과정 중 발생하던 반복적인 보완 요청을 줄이고, 심사 기간을 단축할 수 있을 것으로 보인다.

김 과장은 “사전 상담 절차는 FDA의 제도를 참고한 것으로, 신약 허가 과정에서 양측의 예측 가능성을 높이고 업체의 서류 준비 시간을 줄이는 데 큰 도움이 될 것”이라고 기대했다.

혁신 방안에 따라 식약처는 신약 심사 절차를 295일 이내에 마무리할 것을 목표로 하고 있다. 특히, GMP(우수의약품 제조관리기준) 실태조사 기간은 기존 12개월에서 90일 이내로 대폭 단축된다. 또한, 심사 절차 마무리 단계에 최종회의를 신설해 심사의 일관성과 효율성을 높였다.

김영주 과장은 “업체와의 소통이 잦아지면서 보완 요청에 따른 시간 소모를 줄일 수 있을 것”이라며, “이번 변화가 글로벌 수준의 심사 체계를 갖추는 계기가 될 것”이라고 평가했다.

식약처는 신약 허가 심사 과정에서 사전등록 및 설명회 절차를 도입했다. 민원인은 보완자료를 사전에 등록하고, 이를 기반으로 식약처와 논의할 수 있다. 이 과정에서 공식 회의록을 남겨 허가 심사 절차의 투명성과 예측 가능성을 높이는 것이 목표다.

김 과장은 “신약 허가 절차의 투명성과 예측 가능성을 개선하면 결과적으로 신약 출시 시점을 앞당길 수 있다”며 “이는 업계의 경쟁력을 강화하고 신속한 의약품 공급으로 이어질 것”이라고 설명했다.

▲ 신약허가절차 변경 대비표     ©문영중 기자

식약처는 장기적으로 FDA와 EMA 수준의 심사 체계를 갖추는 것을 목표로 삼고 있다. 이를 위해 업계와의 협의체를 정기적으로 개최하며 개선 방안을 지속 업데이트할 예정이다. 또한, 신약 허가 심사 인력을 확충하기 위해 약학대학, 학회, SNS 등 다양한 채널을 활용해 고급 인력을 채용 중이다.

박상애 식품의약품안전평가원 의약품규격과장은 “이번 신약 허가 혁신 방안은 글로벌 허가 심사 체계로 나아가기 위한 초석”이라며, “앞으로도 지속적인 개선을 통해 대한민국이 글로벌 의약품 허가 시장에서 선도적인 위치를 차지할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

당장 내년 1월부터 시행되는 이번 제도에 업계의 관심 적지 않다. 특히, 국내외 몇개 제약사들은 새로운 허가 절차를 활용한 신약 허가를 준비 중인 것으로 전해지고 있다.

식약처의 이번 혁신 방안이 성공적으로 자리 잡는다면, 대한민국은 글로벌 신약 허가 심사 체계에서 중요한 역할을 담당할 것으로 기대된다.