▲ 박형 대웅제약 임상연구팀원이 지난 13일(현지시간) 해외 의료진에 펙수클루 연구 포스터를 소개하고 있다.

【후생신보】국산 P-CAB 신약 펙수클루가 기존 치료제인 PPI 보다 치료 효과가 우수하다는 사실을 통계적으로 입증한 연구 결과가 발표, 눈길을 끌고 있다.

대웅제약(대표 이창재․박성수)은 최근 오스트리아 빈에서 열린 유럽 소화기학회(UEGW 2024)에서 이 같은 내용의 포스터 연구결과를 발표했다.

이번 연구는 한국과 중국 미란성 위식도역류질환 환자 513명가 참여한 임상 3상 연구 결과를 분석한 것으로 미란성위식도역류질환 치료율이 평가됐다. 또, 주요 야간 증상이 없는 날의 비율, 주 증상인 가슴쓰림․산역류 증상이 나타나지 않은 날의 비율을 각각 조사했다.

위식도역류질환은 위산이나 위 속의 내용물이 식도로 역류해 불편한 증상을 유발하거나 조직에 손상을 일으키는 질환으로 ‘가슴쓰림’과 ‘산역류’가 주 증상이다. 

분석 결과 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 ‘치료율’은 8주차에서 약 98.0%로 PPI에 뒤지지 않는 우수한 효과를 보였다. 또한 ‘주증상 완화율’ 지표도 펙수클루는 기존 치료제인 PPI 계열 에소메프라졸보다 통계적으로 유의한 증상 개선이 확인됐다.

특히, 치료 초기인 1~3일차 시점부터 증상 개선의 차이는 뚜렷했다. 치료 초기 주·야간 주요 증상이 없는 날의 비율은 펙수클루 20.4%, 에소메프라졸 투약군 11.9%로 나타났으며, 펙수클루의 에소메프라졸 대비 증상완화율은 71.4% 높았다.

또 야간 산분비로 인한 증상 개선 효과 역시 펙수클루가 통계적으로 유의하게 우수했다. 중등도 이상 환자의 경우 1일~3일 차까지 펙수클루의 야간에서 주요 증상이 없는 날의 비율은 각각 32.0%, 에소메프라졸은 22.0%로 펙수클루는 에소메프라졸 대비 증상완화율이 약 45.4% 뛰어나게 개선됐다. 실제 펙수클루는 최대 9시간의 반감기를 보여 효과 지속기간이 길다.

연구에 참여한 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 “한국과 중국 임상 3상의 결과를 통합해 분석한 이번 연구 결과에서 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료율이 에소메프라졸에 뒤지지 않고 약 98%로 비슷한 효과를 보이는 게 확인됐다”라며, “특히 증상 개선 지표에서 펙수클루가 에소메프라졸에 비해 주·야간에 구분 없이 뛰어난 주증상 개선 효과를 보여주는 등 통계적 유의성이 확인된 연구라는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 “한국과 중국 두 나라에서 진행한 임상 3상 결과를 통합해 동아시아인을 대상으로 유의미한 데이터를 확보하는 단초를 마련해 의미가 깊다”라며, “앞으로도 차별화된 데이터를 확보하고 적응증도 확대해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 키워나가겠다”고 말했다.