【후생신보】식약처가 신약 허가 수수료를 기존대비 50배 이상키로 한 가운데 다국적 제약사들이 그에 걸맞는 제도와 서비스가 동반돼야 한다고 주장했다.

한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 지난 9일 삭약처가 행정 예고한 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안에 대해 26일 이 같은 입장을 내놨다.

그간 식약처는 다수 선진국에 비해 신약 심사 허가 수수료가 턱없이 낮다며 이에 대한 손질 계획을 지속 만지작 거려왔다.

이번 개정안에 따라 신약 허가 수수료는 기조 883만 원에서 약 50배에 달하는 4.1억 원으로 대폭 인상될 예정이다.

KRPIA는 수수료 현실화 등에 공감하면서도 50배에 다하는 큰 폭의 수수료 인상 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 나온 부분에 대해서는 부담과 함께 우려를 표했다.

이어 KRPIA는 4.1억 원의 허가 수수료는 미국, 유럽을 제외한 거의 모든 선진국과 비교해도 매우 높은 수준이라며, 특히 유사한 수수료를 책정하고 있는 일본 대비 한국의 시장규모는 4분의 1, 약가는 60% 수준에 불과하다고 지적했다. 언급했다. 신약 심사 수수료는 미국 53억, 유럽 4.9억, 일본 4.3억, 호주 2.5억, 영국 1.7억, 독일 8,600만 원 등이다.

큰 폭으로 심사 수수료가 인상될 예정인 만큼, 업계와의 충분한 논의를 통해 모두가 공감할 수 있는 수준의 허가 제도와 행정서비스가 함께 마련돼야 한다는 입장이다.

특히, KRPIA는 과도한 허가 수수료 인상이 시장 규모가 작은 혁신 신약의 도입을 늦추는 요인이 될 수 있다고 지적하며 “내년 1월 시행은 식약처의 인력 충원 등에도 부족한 시간으로 보인다”는 입장을 밝혔다.

즉, 수수료를 인상하더라도 수차적으로 인상하고 또 인상된 수수료에 걸맞게 허가 제도도 정비하고 선진화된 행정서비스도 함께 동반돼야 한다는 주장이다.

아울러, KRPIA는 이번 행정 예고에 대해 글로벌 제약기업들의 의견을 취합하고 개진해 나감으로써 정부가 업계와의 충분한 합의점을 찾고 제도적 보완을 해 나갈 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.