【후생신보】최근 법원의 연이은 집행정지 판결로 인해 식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)의 'GMP 원스트라이크 아웃' 행정처분의 실효성에 의문이 제기되고 있다.

 

이에 식약처는 제도 시행 초기 단계에서 발생한 일시적 문제일 뿐이라고 반박하고 있지만 식약처의 행정처분을 비웃는 듯 한 발언도 서슴지 않고 하고 있어 우려가 적지 않다.

 

앞서 법원에 집행정지 가처분 신청을 낸 한 업체의 경우 보도자료를 통해 가처분 신청이 인용되면 중단없이 제품을 생산할 수 있고 대법원까지 소송이 어이질 경우 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능하다고 주장하기까지 했다.

 

법원 판결로 취소 처분 효력 STOP

 

식약처는 최근까지 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 4개 제약사에 대해 GMP(의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합판정 취소 처분을 내렸다. 이유는 이들 업체가 복수의 품목에 대해 제조 및 품질관리 기록을 허위로 기재한 상태에서 제품을 제조 및 판매했기 때문이었다.

 

그러나 동구바이오 등 제약사들은 즉시 법원에 집행정지 가처분 신청을 내며 맞섰고, 법원은 이를 모두 인용했다.

 

식약처의 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 실효성을 잃고 있으며, 현장에서 제대로 작동하지 못하고 있다는 비판이 나오는 이유다.

 

식약처 “제도의 취지에 따라 운영 중”

 

식약처는 이러한 비판에 대해, “원스트라이크 아웃 제도는 의약품 제조에서 중대한 위반을 한 업체에 강력한 처벌을 가하는 것”이라며, “이번 행정 처분 역시 정당하다”고 주장했다. 또한, 연이은 소송전은 업체들의 법적 권리이며, 식약처는 법적 대응에 최선을 다하겠다고 거듭 강조했다.

 

식약처 관계자는 “행정처분에 대한 집행정지 신청이나 소송은 업체의 권리로 보장된 사항이지만, 식약처는 법적 절차에 따라 제도를 유지하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “GMP 적합판정 취소 처분은 제도의 취지에 맞게 운영되고 있다”고 말했다.

 

일각 보완 필요…식약처는 ‘시기상조’

 

하지만 일부에서는 GMP 원스트라이크 아웃 제도가 처벌이 과도하다는 의견과 함께, 자세한 규정이 부족하다는 문제점도 지적하고 있다. 이에 보건복지위원회는 제도의 보완 필요성을 논의 중이다.

 

이에 대해 식약처는 "제도가 아직 시행 초기 단계에 있으며, 현재 제도의 문제점을 논하는 것은 시기상조"라며, 제도가 점차 안정화될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 다만, 식약처는 제약업계와 소통하며 개선이 필요한 부분을 검토할 계획이라고 덧붙였다.

 

식약처는 “국회와 제약업계의 의견을 충분히 듣고 있으며, 구체적인 제도 개선 방안이 제시된다면 검토할 것”이라며, "제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

 

이번 사안은 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도의 실효성과 더불어, 향후 제약사들의 소송 결과에 따라 제도의 미래가 좌우될 가능성이 크다. 제도가 얼마나 안정적으로 운영될지, 그리고 추가적인 제도 개선이 이뤄질지에 대한 관심이 모아지고 있다.