【후생신보】동구바이오제약은 14일 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응에 나선다고 밝혔다.

식약처는 지난 13일 동구바이오의 내용고형제에 대해 GMP 취소 처분을 결정한 바 있다. 이는 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’과 ‘글리파엠정2/500mg’ 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 데 따른 조치였다. 이들 2개 품목은 제조∙판매 중지 및 회수 조치된 바 있다.

행정처분 조치와 함께 GMP 취소라는 처분이 내려지자 이에 반발한 동구바이오가 하루 만에 정부를 상대로 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기한 것.

식약처의 이번 조치로 동구바이오의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 대한 생산이 중단되게 됐다. 그 외 나머지 3개 대단위 제형에 대한 제품 생산에는 문제가 없다.

동구바이오가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단 기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능해 진다.

특히, 동구바이오는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다고 밝혔다.

더불어, GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 금번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 보인다고 동구바이오측은 전망했다. 

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위하여 최선을 다하겠다”고 밝혔다.