광고
광고

식약처, 생동성시험 권고사항 51건 공개

시험디자인, 시험대상 등 안내…국내 제약사들의 제네릭 의약품 개발 지원

문영중 기자 | 기사입력 2024/06/20 [14:06]

식약처, 생동성시험 권고사항 51건 공개

시험디자인, 시험대상 등 안내…국내 제약사들의 제네릭 의약품 개발 지원

문영중 기자 | 입력 : 2024/06/20 [14:06]

【후생신보】식품의약품안전처(처장 오유경)가 20일 항암제, 당뇨병 복합제 등 품목별 생물학적 동등성시험(이하 생동성시험) 권고사항 51건을 새롭게 공개했다.

 

생동성 시험 ‘권고사항’은 시험디자인, 시험대상(필요시 대상자 관리사항 포함), 시험방법(투여방법 및 투여량), 분석대상, 생동성시험 면제조건 등이다.

 

식약처는 생동성시험 권고사항(335건)을 2011년부터 공개하며 동등성 시험방법을 구체적으로 안내하고 있다. 이번에는 10건을 개정하고 추가로 41건(총 376건)을 공개했다.

 

주요 개정사항은 시험대상자 주의사항, 생동시험 시 공복/식후 조건 등 특히 비소세포폐암에 사용되는 표적항암제 오시머티닙메실산염(대조약 ‘타그리소정’)은 건강한 성인을 대상으로 하되, 시험 기간 동안 심전도를 모니터링하고 시험 후 피임(남성 4개월, 여성 2개월)하도록 안내했다. 또, 당뇨병복합제는 시험대상자의 안전을 보장하기 위해 혈당 공급(20% 글루코스 수용액제공), 저혈당 모니터링 관리 등을 추가 조치하도록 안내했다.

 

식약처는 업계가 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청하면 생동성시험 관련 정보를 추가로 제공하고 있으며, 앞으로도 생동성시험 권고사항을지속해서 확대 공개해 나갈 계획이다.

 

한편, 이번에 공개한 생동성시험 권고사항 목록은 아래와 같다.

 

1 니세르골린 Nicergoline 정제 제정 2 덱시부프로펜 Dexibuprofen 정제 제정 3 라모세트론염산염 Ramosetron Hydrochloride 정제 제정 4 란소프라졸과립 Lansoprazole 캡슐제(장용성) 제정 5 레날리도마이드 Lenalidomide 캡슐제 제정 6 레바미피드(서방정) Rebamipide 정제(서방성) 제정 7 레플루노미드 Leflunomide 정제 제정 8 로수바스타틴칼슘/에제티미브 Rosuvastatin Calcium/Ezetimibe 정제 제정 9 리나글립틴 Linagliptin 정제 제정 10 리나글립틴/메트포르민염산염(서방정) Linagilptin/Metformin Hydrochloride 정제(서방성) 제정 11 메게스트롤아세테이트(125mg/mL) Megestrol acetate 경구용 액제(현탁액) 제정 12 메게스트롤아세테이트(40mg/mL) Megestrol acetate 경구용 액제(현탁액) 제정 13 메트포르민염산염(서방정) Metformin Hydrochloride 정제(서방성) 제정 14 미노사이클린염산염 Minocycline hydrochloride 캡슐제 제정 15 미녹시딜 Minoxidil 정제 제정 16 바리시티닙 Baricitinib 정제 제정 17 베타메타손/D-클로로페니라민 말레산염 Betamethasone/D-Chlorpheniramine maleate 정제 제정 18 베타히스틴염산염 Betahistine Hydrochloride 정제 제정 19 보노프라잔푸마르산염 Vonoprazan Fumarate 정제 제정 20 부프로피온염산염 Bupropion Hydrochloride 정제(서방성) 제정 21 세파드록실수화물 Cefadroxil Hemihydrate 건조시럽제(현탁용) 제정 22 세파클러수화물 Cefaclor Hydrate 캡슐제 제정 23 세프디니르일수화물 Cefdinir Hydrate 캡슐제 제정 24 세프프로질수화물 Cefprozil 건조시럽제(현탁용) 제정 25 세픽심수화물 Cefixime Hydrate 캡슐제 제정 26 아나글립틴/메트포르민염산염 Anagliptin/Metformin Hydrochloride 정제 제정 27 아세트아미노펜(서방정) Acetaminophen 정제(서방성) 제정 28 에피코나졸 Efinaconazole 외용액제 제정 29 엠파글리플로진 Empagliflozin 정제 제정 30 엠파글리플로진/리나글립틴 Empagliflozin/Linagliptin 정제 제정 31 엠파글리플로진/메트포르민염산염 Empagliflozin/MetforminHydrochloride 정제 제정 32 오시머티닙메실산염 Osimertinib Mesylate 정제 제정 33 우르소데옥시콜산 Ursodeoxycholic Acid 정제 제정 34 클래리트로마이신제피과립 Clarithromycin 건조시럽제(현탁용) 제정 35 탐스로신염산염(서방성) Tamsulosin Hydrochloride 캡슐제(서방성) 제정 36 테라조신염산염수화물 Terazosin hydrochlorideHydrate 정제 제정 37 토파시티닙시트르산염 Tofacitinib Citrate 정제 제정 38 트라넥삼산 Tranexamic Acid 캡슐제 제정 39 트리메부틴말레산염(서방정) Trimebutine Maleate 정제(서방성) 제정 40 펜토산폴리설페이트나트륨 Pentosan PolysulfateSodium 캡슐제 제정 41 프로시클리딘염산염 Procyclidine Hydrochloride 정제 제정 42 닐로티닙염산염일수화물 Nilotinib HydrochlorideMonohydrate 캡슐제 개정 43 다나졸 Danazol 캡슐제 개정 44 드로네다론염산염 DronedaroneHydrochloride 정제 개정 45 리바록사반 Rivaroxaban 정제 개정 46 미코페놀레이트모페틸 Mycophenolate Mofetil 캡슐제 개정 47 벤라팍신염산염(서방성) Venlafaxine Hydrochloride 캡슐제(서방성) 개정 48 보센탄수화물 Bosentan Monohydrate 정제 개정 49 아세트산칼슘 Calcium Acetate 정제 개정 50 카페시타빈 Capecitabine 정제 개정 51 플루바스타틴나트륨 Fluvastatin Sodium 캡슐제 개정,

닉네임 패스워드 도배방지 숫자 입력
내용
기사 내용과 관련이 없는 글, 욕설을 사용하는 등 타인의 명예를 훼손하는 글은 관리자에 의해 예고 없이 임의 삭제될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
 
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고
광고