디지털 치료기기는 소프트웨어나 하드웨어를 활용해 질병의 예방, 진단, 치료, 관리를 지원하는 의료 기기다. 이러한 디지털치료기기는 환자의 건강 상태를 모니터링하고 의료 전문가와 환자 간의 상호작용을 강화하는 역할을 한다. 미래에는 더욱 발전된 기술과 데이터 분석을 통해 개인 맞춤형 치료를 제공하는 디지털 치료기기가 더욱 늘어날 것으로 기대된다.   이러한 디지털 치료기기는 전 세계적으로 성장 가능성이 높은 분야 중 하나다. 특히 인공지능으로 대변되는 기술 발전으로 비대면 진료, 맞춤형 의료서비스, 실시간 환자 모니터링 등의 수요가 증가하고 있다.   디지털 치료기기는 의사와 환자, 병원에서의 진료와 일상생활을 치료적으로 연결해주는 새로운 임상적 도구로써 큰 가능성을 가지고 있다. 앞으로는 병원 치료의 보조 수단이나 치료 순응도 강화, 데이터 피드백, 실시간 알림, 교육 등에 사용될 것으로 예상된다.   디지털 치료기기 시장은 미래에 더욱 성장할 것으로 기대되며 국내에서도 급여화 절차와 관련된 준비가 필요하다.   디지털 치료기기는 알약이나 캡슐 기반의 케미컬 의약품의 1세대 치료제에서 항체･세포 기반의 바이오 치료제인 2세대 치료제로, 나아가 의료기기로써 소프트웨어(SaMD; Software as Medical Device)가 3세대 치료제로 발전하고 있다.   이러한 디지털 치료기기는 기존의 화학적 치료제와는 기전이 완전히 다르기 때문에 임상 속도를 단축할 수 있는 새로운 규제가 있다면 시장이 더욱 빠르게 성장할 것으로 기대된다.   특히 글로벌 디지털 치료기기 시장규모는 급성장 하고 있으며 국내 디지털 치료기기 시장도 함께 부상하고 있다.   본지는 창간 69주년을 맞아 디지털치료기기를 주제로 특집을 마련했다.   이번 특집에서는 대한민국의학한림원이 최근 개최한 ‘디지털치료기기 현재와 미래’ 포럼에서 발표된 ▲디지털치료기기의 이해 ▲디지털치료기기의 새로운 개척 영역 ▲디지털치료기기 어떻게 혁신하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 어떻게 보상하고 평가할 것인가? ▲디지털치료기기 플랫폼 소개 강연과 토론 내용을 요약, 정리해 게재한다.

 

 

 

4. 디지털치료기기 어떻게 보상하고, 평가할 것인가? - 윤진희 부연구위원(한국보건의료연구원)

 

▲ 윤진희 부연구위원(한국보건의료연구원)

신의료기술평가는 근거에 기반한 의사결정을 하고 있다. 새로운 의료행위에 대해서 체계적 문헌고찰을 통해서 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

 

이를 통해서 신의료 기술이 시장에 도입이 된다. 그런데 이에 대해서는 의견이 조금 분분한데 임상적으로 충분한 근거를 갖춘 안전하고 유효한 의료기술이 현장에 도입하는 것은 좋다. 그런데 의료기술의 복잡성과 검토는 문헌이 방대하기 때문에 평가에 오랜 기간이 소요되고, 결국에는 또 임상 근거가 쌓일 때까지 진입은 늦어지고 그러면 임상 근거가 부족한데 유망성이 기대되는 혁신의료기술은 어떻게 할 것이냐라는 의견이 있다.

 

그래서 기술의 잠재적 가치를 판단하는 혁신의료기술평가라는 제도가 도입이 되었다.

 

제도의 컨셉은 혁신의료기술평가를 신청을 하면 기술의 잠재적 가치를 판단해서 조건부로 시장에 진입을 시키고 이후에 임상 현장에서 쌓인 근거를 바탕으로 일정 기간이 지난 이후에 신의료기술평가를 수행해서 도입을 확정할지 퇴출할지를 결정하게 된다.

 

혁신의료기술은 안전성, 잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 기간, 목적, 대상, 방법에 대해 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술이라고 보건복지부 시행규칙 내에 이러한 법령상으로 정의를 하고 있다.

 

혁신의료기술평가절차를 말씀을 드리면 두 가지 트랙이 있다.

 

첫 번째는 식약처와 복지부가 같이 하는 혁신의료기기 통합심사라는 곳이 있다. 여기는 AI 인공지능이나 빅데이터 기술, 그리고 디지털, 웨어러블 이런 해당 이론 기술들을 대상으로 하고 있고 이것은 부처 간 협업하는 트랙이 아니고 저희 네카에서 단독으로 평가하는 절차이다.

 

이 둘 다 안전성과 잠재성을 모두 보고 있고 양 트랙 모두 네카 복지부에서는 혁신의료기술전문위원회와 신의료기술 평가위원회를 거치고 심의를 하게 된다.

  

식약처에서는 혁신의료기기와 의료기기 허가에 대한 절차, 그리고 네카에서는 혁신의료기술평가에 대한 절차를 하게 되고, 혁신의료기기로 지정되고 허가가 완료되고 혁신의료기술로 인정이 되면 혁신의료기술 통보가 돼서 고시가 나가게 된다.

 

그래서 식약처와 복지부 산하의 3개 기관에서 평가하는 항목이 좀 다르게 구분이 되어 있다. 네카에서는 대상 질환의 중요성과 환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상, 그리고 임상적 유용성 및 의료 결과의 향상을 보고 있다.

 

그러면 혁신의료기술로 인정이 된 다음에는 혁신의료기술로 선정이 되고 고시가 나면 이 기술을 실시하는 기관은 사용신고를 하고 약 3년간 사용을 한 이후에 신의료기술평가를 실시하게 된다.

 

혁신의료기술 사용신고를 하면 확인 후 결과를 통보하고 혁신의료기술을 사용하면서 수행현황과 안전성 등의 과정관리를 하게 된다. 현재 월별로 수행현황을 보고하는 과정을 거치게 되어 있다.

 

그리고 한 가지가 기존에는 혁신의료기술로 승인이 되어서 조건부로 진입을 하게 되는 경우에는 임상연구수행이 의무였는데 작년 말부터 비침습적 의료 기술에 한해서는 연구수행이 의무가 아닌 선택으로 변경이 되어 바로 임상진료로 사용이 가능해졌다.

 

그러면서 보고 주기를 분기별에서 월별로 단축하고 모니터링을 강화한 측면이 있다.

 

디지털 치료기술 평가의 실제는 디지털헬스와 디지털메디슨, 그리고 SAMD와 DTx를 좀 구분을 해 놓고 있고 결국에 DTx라는 것은 질병을 치료하고 관리하기 위한 목적으로 승인을 받은 고퀄리티의 소프트웨어 프로그램이 적용된 근거 기반의 중재, 이렇게 볼 수 있을 것 같다. 그렇기 때문에 임상 근거와 실사용 증거가 모두 필요하다고 볼 수 있다.

 

식약처의 디지털치료기기 허가심사 가이드라인은 디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해서 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기로 치료적 개입이 필요한 환자를 대상으로 한다고 되어 있고 DTx에서도 유사하게 명시를 하고 있다.

 

다른 논문에 따르면 디지털 치료는 행동에 기반한 치료를 모바일 기기나 컴퓨터를 통해서 제공을 해서 의료 제공자의 불편을 줄이고 환자에게 큰 편의를 제공하는 것으로 설명을 하고 있다.

 

또한 디지털치료의 주요한 이익으로는 어떤 숙련된, 트레이닝된 의사 수의 제안과 지리적인 분포의 불균형에 따라서 발생하는 그런 치료 접근성과 가용성은 이런 주요한 장애를 극복할 수 있다고 설명을 하고 있다.

 

불면증 치료가 2건, 시야장애 개선 1건, 그리고 호흡 재활 1건의 디지털치료기기가 실제 통합심사 트랙을 통해 신청이 들어왔던 것이다.

 

일단은 불면증 치료에 대해서는 신청한 내용을 보면, A사의 제품은 만성 불면증 환자를 대상으로 불면증을 개선하기 위한 목적이고. B사 제품은 19세에서 50세 사이의 성인 불면증 환자를 대상으로 불면증의 심각도를 개선하기 위해서 신청이 되었다.

 

목적이 약간의 차이가 있고 각각 고유의 CBT-I의 프로토콜을 적용해서 모바일용 앱을 통해서 치료를 진행을 한다.

 

여기에 대해서 혁신의료기술전문위원회를 운영 하고 있고 전문적인 검토를 안전성과 경제성에 대한 검토를 하고 있다.

 

앞서 이야기한 그 세 가지 항목에 대해서 어떠한 의견들이 있었나를 간단하게 요약을 해보면 불면증은 매년 증가 추세이고 의료적, 사회적 경제적 부담이 높은 질환으로 검토를 했었고, 그리고 디지털치료기기의 특성에 의해서 치료 접근성과 순응도를 향상시켜 환자의 삶의 질 향상을 기대할 수 있다라는 의견이 있었다.

 

그리고 마지막으로 임상보고서 한 편을 통해 임상에서 사용할 만할 정도의 효과가 확인되었다로 검토를 해 두 기술이 모두 혁신의료기술로 인정이 되고 고시가 마무리가 된 상태다.

 

고시가 된 이후에는 혁신의료기술 실시에 대한 과정관리를 하고 있는데 보건의료연구원 사업본부 홈페이지에는 두 건의 DTx가 등록되어 있고 또 실시 병원 등을 확인하실 수 있다.다음은 시야장애와 호흡재활 제품에 대한 내용으로 이 기술에 대한 세 가지 평가 항목에 대한 검토 결과로 먼저 ‘시야장애에 대한 것은 당연히 시야장애, 뇌졸중 유병률이 증가하고 있고 시야장애와 같은 후유증 발생의 증가와 사고위험 노출 가능성이 높다’라고 판단했다.

 

또 ‘시공간적 제약이 없이 훈련이 가능하고 이를 통해 시야가 개선되면 일상생활의 어려움 및 사고발생 위험을 감소시킬 수 있으며 그로 인해서 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있다’라고 보았다.

 

그리고 현재 시점에서는 표준화된 치료법이 존재하지 않는 점을 고려를 했으며 뇌졸중으로 인해 시야장애에서 전향적인 연구를 통해 유의한 시야 개선을 확인했다.

 

호흡재활에 대한 DTx는 마찬가지로 ‘호흡기질환은 유병률과 사망률이 상대적으로 높고 사회, 경제적 비용이 큰 질환이고 의료기관을 방문하지 않고 개인맞춤치료를 통해서 자발적인 어떤 치료를 참여를 돕고 또 치료 접근성을 강화해서 환자의 호흡 및 운동능력과 삶의 질 향상이 기대된다는 점, 그리고 임상시험 한 편에서 임상에서도 사용할 만한 효과가 확인되었다’고 검토했다.

 

이 두 개의 기기에 대해서는 3호, 4호 허가가 됐으며 지금 혁신의료기술로도 인정이 되어 현재 고시가 진행 중이다.

 

다음은 디지털치료기술의 건강보험 등재에 대한 내용이다.

 

독일의 디지털치료기기 등재를 보면 독일은 디지털헬스케어법을 기반으로 DiGA라는 것을 도입을 하고 있다.

 

DiGA로 승인받기 위해서는 DiGA 디렉토리라는 플랫폼에 등재가 되어야 하는데 어떤 특정 요구조건을 만족해야 한다.

 

따라서 신청인은 어떤 기기에 대한 요구사항과 긍정적 치료 효과의 정보를 제출하도록 되어 있다.

 

이 두 개의 조건을 모두 만족시키지 못하면 탈락되고 모두 다 충족을 하면 정식 등재가 되어 가격 협상을 하고 이후에 행위료를 결정을 하게 된다.

 

DiGA의 가격 산정은 첫 12개월은 제조업자가 제시한 가격으로 설정한다고 되어 있다. 그리고 기기의 요구사항을 만족시켰는데 긍정적인 치료효과를 입증하지 못하면 DiGA 디렉토리에 조건부로 등재가 되는데 이럴 경우에는 12개월 내에 효과를 입증해야 되고 어떤 사유가 있을 경우에는 최대 1년 연장이 가능한 것으로 되어 있다.

 

2022년 5월 기준으로는 신청서가 130건이 제출이 됐고 영구등재가 33건, 그리고 마지막으로 최종 31개의 제품이 디렉터리에 등록이 되어 있는 것으로 되어 있고 약 60건이 넘는 것으로 이렇게 예상이 된다.

 

그래서 독일의 사례를 조금 더 보면 조건부 등재에서 정식 등재로 가기 위해서는 12개월 이내에 효과성을 입증을 해야 하고 의료 효용과 환자 관련 효용, 그리고 연구형태와 같은 사항들이 포함되어 있다.

 

또 DiGA 시행 1년 보고서를 보면 등재는 20건이었으며 적응증은 정신과가 30% 정도로 가장 많았고, 역할은 보완치료나 어떤 브릿지 치료로서의 역할을 하는 것으로 확인됐다.

 

이와함께 최근 디지털치료기기에 대한 어떤 설문 인식조사(올해 1월에 발간한 설문) 결과, 디지털치료기기를 이용할 의향이 있느냐라는 질문에 의료인은 78.4%, 일반 국민은 53.8%가 의향이 있다고 답을 했다.

 

디지털치료기기의 급여 필요성에 대한 인식은 필요하다가 48.8%로 필요하지 않다라고 응답한 28%보다 높았다.

 

특히 디지털치료기기의 순응도에 대한 내용이 굉장히 중요한데 12주간의 디지털 치료처방을 했을 때 참여 예상 기간에 대한 질문에는 80%가 넘는 응답자가 8주 이하로 참여할 것 같다고 응답했다.

 

아울러 디지털치료기기에 대한 가치평가로 적정비용 수준에 대한 인식 조사 결과, 시나리오 1에서는 수면장애 환자에 대한 인지행동치료 어플리케이션에 대해 기존 약물치료 비용보다 낮은 수준이 적정하다고 응답한 비율이 51.7%, 기존 약물치료 비용과 동일한 수준이 23.1%, 그리고 최대 지불의사 금액은 약 1만 2,000원으로 추정했다.

 

그리고 시나리오 2는 뇌졸중 후유장애의 재활치료를 위한 VR 프로그램으로 응답 비율은 시나리오 1과 비슷한 수준이며 최대 지불의사 금액은 3만 5,000원 정도로 추정됐다.

 

이 연구는 디지털치료기기가 아직 국내에 처방되기 이전에 수렴됐기 때문에 일부 개발에 참여한 의료인을 제외하면 경험들이 사실 매우 적은 대상자들을 했기 때문에 그 부분은 참고할 필요가 있다.

 

현재 우리나라에서 디지털 치료기기 건강보험 등재는 심평원에서 발간한 가이드라인에 따르면 혁신의료기술 고시 이후에 임시등재 상태로 약 3년간의 관리를 거친 후 신의료기술평가를 통해서 정식등재 또는 탈락을 결정하게 되어 있다.

 

신의료기술로 인정이 되면 신의료 고시가 난 후 요양급여 여부를 평가해서 정식등재를 하게 되는 절차를 밟게 되는데 임시등재기간 동안 효과성을 입증하기 위한 노력이 필요하다.

 

그리고 결정신청 업무처리 절차와 현재 혁신의료기술의 신속한 현장 진입을 위해서 업체가 직접 급여인지, 비급여인지 여부를 선택해서 결정신청을 하도록 하고 있다. 단, 임시등재 목록 고시 이후 임시등재 기간 중에 선택은 불가능한 것으로 되어 있다.

 

향후 과제로 혁신의료기술에 대한 평가는 어떻게 해야 될 것이냐가 문제다.

 

혁신의료기술평가도 혁신의료기술이 처음 도입되었던 2019년도와 비교했을 때는 많은 시대적, 사회적 요구사항을 반영해서 변화가 있었다. 개인적인 의견으로는 디지털치료에 대한 평가가 시작된 지 사실 얼마 되지 않았고 이제 막 의료 현장에서 사용되고 있고 고시가 난 이후에는 3년이 조금 안되는 기간 동안에 앞으로 예상을 좀 해야 될 필요가 있을 것 같다.우선 대체치료제와 보완치료제를 구분해야 할 것인가하는 문제가 있다. 이에 따라서 비교자나 아웃컴 설정 등의 차이, 또 평가의 기준 마련 등 이런 것들이 변경될 수 있기 때문에 이런 고민이 필요할 것 같다.

 

그리고 기기별, 기전별, 버전별 평가를 할 것이냐, 식약처에서는 기준을 마련해 놓고 있을 것 같은데 이 부분이 보건의료연구원의 고민이 많은 부분이다.

 

이에 앞으로 상황에 대응하기 위해서 부처 간이나 전문가들과의 협의를 통해서 논의가 필요하다.

 

또한 의료기술 평가자에 대해 이해관계자를 포함할 것이냐 하는 문제다.

 

위원회에는 법이나 규정에 따라서 구성하고 운영을 하고 있지만 이 내용은 꾸준히 요구되어 온 내용 중에 하나다.

 

현재 보건의료연구원은 신청인에게 의견 진술을 할 수 있는 기회를 주고 있지만 다른 방식으로 참여하거나 또는 개선방안이 없는지도 고민이 필요할 것 같다.

 

특히 보상 관련 임시등재 이후 정식등재를 위해서는 반드시 양질의 근거를 생성할 필요가 있고 이를 통해서 효과성이 입증이 되고 이어서 수가의 재산정의 근거가 될 것으로 본다.

 

결론적으로 합리적인 보상, 어떤 적절한 보상을 얻으려면 신의료기술로서의 가치를 어떻게 증명하느냐로 귀결될 수 있을 것 같다.

 

그리고 환자의 수용성 측면에서 미국의 사례를 보면 디지털치료기기를 처방한 이후에 환자가 기계를 활성화해서 사용하는 비율이 과반을 조금 넘는 것으로 51%에 불과한 것으로 보고된 바가 있다.

 

특히 처방 일수가 길어질수록 시간이 지남에 따라서 치료 프로토콜에 따라 지속적으로 사용할지에 대해서는 여전히 의문이다.

 

환자의 디지털치료기기 사용성이 낮을 경우 문제는 기대했던 치료 효과도 얻지 못할 뿐만 아니라 다른 치료를 통해서 건강을 향상시킬 수 있는 기회도 놓치게 되어 이는 건강보험 측면에서도 불필요한 재정 지출이 발생한다.

 

마지막으로 디지털치료기기에 대한 일반 국민의 평가 결과로 긍정 평가가 50%가 넘게 높게 나왔지만 긍정도 부정도 아니거나 또한 부정적인 비율을 더 낮추기 위해서는 반드시 국민인식 제고가 필요할 것으로 보인다.

 

이를 위해서는 가장 중요한 것은 근거를 통해서 효과를 입증 해 가치를 증명하는 것이 반드시 필요할 것으로 생각된다.