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계속 등재되는 고가약 “건보료 인상 등 대책 필요”

1억원 이상 고가의약품 41개…제약사·환자단체 등 급여화 요구 거세
본인부담금 인상·위험 분담 활성화·약품비 총액·별도기금 마련 대안

유시온 기자 | 기사입력 2024/05/09 [10:48]

계속 등재되는 고가약 “건보료 인상 등 대책 필요”

1억원 이상 고가의약품 41개…제약사·환자단체 등 급여화 요구 거세
본인부담금 인상·위험 분담 활성화·약품비 총액·별도기금 마련 대안

유시온 기자 | 입력 : 2024/05/09 [10:48]

 

【후생신보】 최근 첨단 치료의약품과 맞춤의료가 부상하며 국내외를 막론하고 초고가의약품이 모습을 드러내고 있다. 국내에서는 19억원의 졸겐스마 등 초고가약이 급여권에 들어선 가운데, 국제적으로는 41억원의 스카이소나, 42억원의 리프제니아 등이 등장했다. 이에 제약사와 환자단체의 급여화 요구도 높아지고 있는데, 관련 대책으로 건보료 인상 등 대책이 시급하다는 주장이 나왔다. 

 

건강보험심사평가원이 고비용의약품 국내외 급여관리제도 비교연구 보고서를 최근 공개했다.

 

초고가약의 연속적인 등재로 건보 재정 우려가 커지는 가운데 나온 연구라 주목된다. 고비용 의약품은 대부분 생물학적 제제로 항암제나 희귀질환치료제다. 가격이 높아 재정 영향이 크지만, 허가 단계에서 보고된 효과와 실제 임상에서 나타나는 효과가 다를 수 있다.

 

제약사와 환우회 등에서 고가 신약 신속 도입 요구가 증가하고 있으나, 건보 재정 우려 또한 크다. 연구팀은 “제약사와 환자단체에서 접근성을 높여달라며 요구하고 있지만, 시판 이후 실제 임상현장에서 효과가 좋지 못한 경우가 많다”고 언급했다. 환자단체가 언론과 국민청원을 통해 급여화를 강하게 요구하고 있어 심평원이 받는 수용 압박도 적지 않다. 

 

이와 관련 연구팀이 국내 고비용 의약품 관련 제도 개선방안을 제시했다. 고비용 의약품은 1인당 연간 투약비용이 9400만원 이상인 경우로 정의했다. 국내 1억원 이상 고가의약품은 41개로 4000억원 이상이 청구된 것으로 파악된다. 

 

우선 2006년 선별 등재 제도 도입 후 정부에서는 지속적으로 항암제와 희귀질환 치료제의 보장성 강화 정책을 추진하고 있다. 이에 따라 진료상 필수약제 제도, 위험분담제, 경평생략제도 같은 예외를 신설해 급여권에 진입하는 경우가 많아졌다. 연구팀은 “제도를 손보고 임상적 유용성과 비용효과성 평가 없이 진입한 약제의 사후 관리가 필요하다”고 조언했다. 

 

2014년 도입된 위험분담제는 암이나 희귀질환치료제 접근성을 향상시켰지만 보험 재정에는 오히려 부정적인 영향을 주고 있다는 분석이다. 이와 관련 최근 RWD(Real World Data)를 통한 성과기반 위험분담제가 확대 운영되고 있다. 

 

2015년부터 신설된 경제성평가 생략제도는 경제성 잣대로는 급여 진입이 어려운 약제의 통로로 사용되고 있다. 하지만 선별등재제도 원칙에 어긋나고, 임상적 유용성과 비용효과성 평가를 수행하지 않은 예외트랙으로 사후관리 필요성이 대두되고 있다. 개선 방안으로는 경평 유예제도 등이 제안됐다. 

 

사전승인제도는 고위험·고비용·대체불가능한 약제 등이 급여로 진입하는 루트로 이용되고 있다. 2021년 기준 6000건이 사전승인된 것으로 나타났다. 대상 선정 주체를 명확히 하고 진입·퇴출 기준과 사후관리 등에 개선이 필요하다는 의견이다. 

 

급여기준 확대 건도 언급했다. 고비용의약품이 일단 급여에 진입하면 적응증 확대를 꾀한다. 하지만 고비용의약품에 대한 급여기준 확대는 건강보험 재정에 직접적인 영향을 주는 만큼 고려가 필요하다는 주장이다. 

 

지금처럼 고가의약품을 꾸준히 급여화하려면 재정 기반과 관련된 제도와 정책 변화가 수반돼야 한다는 지적이다. 관계자들은 보고서를 통해 “본인부담금 강화·건강보험료 인상·산정특례 기간 조정·성과 기반의 위험 분담제 활성화·약품비 총액 예산제·별도기금 마련”이 필요하다고 제언했다. 

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