【후생신보】시야 장애와 호흡재활 기능 개선 디지털치료기기가 각각 허가됐다. 디지털치료기기의 허가는 이번이 4호째다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.
이들 의료기기는 모두 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어로, VIVID Brain은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자의 시력 개선에 효과가 있다. 또, ‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자들의 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다.
식약처는 “두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원했고, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다”고 설명했다.
또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다고 식약처는 덧붙였다.
혁신의료기기 통합심사․평가제도는 혁신의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 지난 2022년 10월 도입, 시행중이다. 기존과 달리, 혁신의료기기 지정, 요양(비)급여대상 여부 확인 그리고 혁신의료기기평가 대상을 동시에 진행, 시간을 단축하고 있는 것.
오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. <저작권자 ⓒ 후생신보 무단전재 및 재배포 금지>
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