【후생신보】셀트리온은 지난 8일 미국 FDA에 졸레어 바이오시밀러(CT-P39, 오말리주맙) 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다.

해당 바이오시밀러의 적응증은 천식, 비용종을 동반한 만성부비동염, 만성 특발성 두드러기, lgE 매개 식품 알레르기다.

셀트리온의 이번 허가 요청은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 졸레어와 비교해 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 다기관 3상 임상에 근거하고 있다.

1차 평가변수로 300mg 투약군 대상 베이스라인 대비 12주 시점의 주간 간지럼증 점수의 변화량을 평가, CT-P39와 졸레어의 동등성을 입증하고자 했다.

임상결과 졸레어 바이오시밀러는 일차평가 변수인 주간 간지러움은 졸레어와 통계적으로 동등했다.

안전성 면에서는 두군 모두에서 대부분 경증 또는 중등증의 이상 사례가 발생했고 중대한 이상사례는 CT-P30 300mg와 150mg, 졸레어 300mg, 150mg에서 각각 2.0%, 1.9%, 1.0%, 2.9% 생했다. 사망사례는 없었다고 셀트리온은 덧붙였다.

셀트리온은 “오리지널 제품의 모든 적응증에 대해 허가 신청했다”고 밝히며 “추후 보다 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소할 수 있을 것”이라고 기대했다.

또, 셀트리온은 이번 임상 데이트를 기반으로 우리나라를 비롯해 미국에 허가 신청을 완료했으며 향후 여러 국가에서 허가를 신청할 예정이다.