【후생신보】식약처가 약사법을 위반한 삼성바이오에피스에 임상 중지라는 행정처분 조치를 내렸다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 삼성바이오에피스(대표 고한승)가 진행 중인 임상 시험에 대해 1.5개월 중지 처분을 내렸다고 밝혔다.

1.5개월 임상시험 업무 중지 처분이 내려진 임상시험은 중증도 내지 중증 판상 건선 시험대상자에서 스텔라라와 비교한 SB17(우스테키누맙 동등성의약품)의 유효성, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 눈가림, 다기관 임상시험이다(SB17-3001). 임상시험 중지 기간은 1월 5일부터 2월 15일까지다.

식약처에 따르면 삼성바이오에피스는 식약처장의 변경승인을 받지 않고 승인받은 ‘사용(유효)기간’을 변경해 임상시험용의약품을 공급했다. 또, 표시기재(라벨)를 이미 승인받은 사항과 다르게 기재하기도 했다.