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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 진출 잰걸음

‘DMB-3115’, 유럽 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청 마쳐

문영중 기자 | 기사입력 2024/01/05 [11:00]

동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 진출 잰걸음

‘DMB-3115’, 유럽 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 품목허가 신청 마쳐

문영중 기자 | 입력 : 2024/01/05 [11:00]

【후생신보】동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. DMB-3115 BLA 신청서는 지난해 10월 접수됐다.

 

이번 품목허가 신청은 스텔라라와 DMB-3115 간의 품질 동등성 입증(Analytical Similarity Assessment)을 위해 진행된 임상 3상에 근거로 하고 있다. 해당 임상은 중등도에서 중증 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행됐다.

 

임상 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.

 

얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하는, 가장 높은 수익을 자랑하는 바이오 의약품 중 하나다.

 

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 하지만, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

 

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

 

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

 

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하여 7월에 신청을 완료했다.

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