【후생신보】아리바이오(정재준 대표이사)는 현재 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’ 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. 이로써 미국에 이어 AR1001의 유럽 3상 임상이 본격화 될 것으로 보인다.

AR1001 유럽 임상 3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국(MHRA)을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명의 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된다.

이번 유럽 임상 3상 시험 계획은 유럽의약품청(EMA)에서 2022년 새로 만든 임상시험규정 (CTR)에 맞춰 신청했다. EU-CTR은 EU·EEA의 각국에서 수행되는 임상시험을 단일 운영체계 안에 통합하고 정보를 공개적으로 투명하게 관리하기 위한 목적으로 만들어졌다.

다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 현재 총 1,250명을 목표로 순항 중이다. 지난해 말 FDA 임상 3상 허가 후 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 이루지고 있다.

또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로 지정되어 복지부 산하 국가임상시험지원재단 포털에서 현재 임상 3상 환자를 모집 중이다. 중국은 국가약품관리감독국(NMPA)에 이미 임상 3상 시험계획을 제출, 승인을 기다리고 있다.

아리바이오 정재준 대표는 “영국에서는 이르면 2월, EU는 3월부터 환자 모집이 시작될 것으로 예상한다”며 “대륙별 다국가 글로벌 임상 3상 신청이 마무리된 만큼 임상을 원활하고 신속하게 진행하고, 최상의 조건을 갖춘 임상 데이터를 도출하기 위해 국내외 연구진과 임직원들이 최선을 다하고 있다”고 전했다.