【후생신보】국내 기술과 데이터를 이용해 개발된 인공관절이 미국 FDA 허가 획득이라는, 거대한 장벽을 뛰어넘는데 성공했다. 개발 착수 7년만의 쾌거다.

 

현재 국내 인공관절 시장은 미국, 유럽 등 수입산이 지배하고 있는 세상이다. 이런 가운데 이번에 FDA 허가를 획득한 국산 인공관절은 충분한 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 수입산에 비해 착한 가격과 뛰어난 효과 덕분이다.

 

의료기기 전문 벤처기업 스카이브(대표 강격탁)와 관절 전문 연세사랑병원(원장 고용곤)은 국산 ‘PNK 인공관절(이하 PNK, 사진)’이 안전성과 효능을 인정받아 지난 11월 21일 미국 FDA로부터 510K 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.

 

PNK는 국내 식약처 허가 후 2년여 만에, 개발 착수 7년 만에 세계에서 가장 까다롭기로 유명한 미국 FDA 허들을 뛰어 넘었다. 

 

510k 인증은 FDA가 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거쳐 출시를 승인하는 것으로, PNK가 수출이 가능한 '세계적인 인공관절 제품'이라는 평가를 받았다는 의미다.

 

기존 인공관절과 달리 PNK는 벤처기업 공학도와 의료진이 병원 자체 데이터를 분석해 논문을 발표하고 그 논문에 기반해 개발됐다는 점에서 주목받았다. 국내 의료진과 공학도가 마치 한 몸처럼 협업을 해가며 국산 데이트를 이용해 제품 개발에 성공한 것.

 

논문을 토대로 제작됐다는 점에서 PNK는, 학계 및 전문가들의 공개 검증 역시 통과했다는 것으로도 해석될 수 있어 보인다.

 

스카이브는 ‘기술혁신형 이노비즈(Inno-Biz)’ 인증을 받은 의료혁신 벤처 기업이다. 연세사랑병원 역시 보건복지부 지정 관절전문병원으로 관절 관련 SCI급 논문을 가장 많이 저술한 의료기관이다.

 

미국 FDA(Food and Drug Administration)는 소비자를 보호하기 위해 세계에서 가장 엄격하고 까다로운 조건을 들이대는 것으로 정평이 나았다. 그 만큼 FDA의 허가를 획득하기가 쉽지 않다는 이야기다.

 

FDA는 PNK가 국내 환자 1만 2,305명의 데이터를 반영, 정상 무릎처럼 움직일 수 있는 범위를 최대한 복원했다는 점을 높이 평가했다.

 

PNK는 좌식생활에 익숙한 한국인을 고려해 150° 고굴곡이 가능하고 마모율 또한 줄일 수 있도록 설계됐다. 기존 인공관절은 구부릴 수 있는 굴곡도가 평균 120°내외다. 좌식문화에 익숙한 국내 적용에는 한계가 있었다는 의미다. PNK 글자 역시 'Preservation of Normal knee Kinematics(정상 무릎 운동학의 유지)'에서 따 온 것이다.

 

FDA가 주목한 또 다른 부분은, 이들 환자들을 대상으로 분석 후 해놓은 수백 편의 SCI급 논문이다. 연세사랑병원은 인공관절 SCI급 논문 55편, 줄기세포 관절치료 관련 SCI급 논문 약 20편, 관절내시경 논문 150편 등을 발표해 왔다. 이들 논문은 관련 분야에서 자주 인용되고 있다.

 

PNK는 연골 역할을 하는 베어링을 다양하게 호환할 수 있는 장점도 있다. 인공관절은 지난 1960년대 개발 후 1, 2, 3세대로 발전해 왔다. 1, 2세대는 인공관절 베어링의 사이즈 종류가 적다는 단점이 있었다. 3세대는 베어링 사이즈 호환을 줄이고 베어링 개수를 늘리는 방향으로 개발됐다.

 

반면, PNK는 다른 3세대 인공관절보다 베어링 호환 종류가 12가지로 더 많다(A사 10종, B사 11종). 성능시험 결과도 우수했다. PNK 마모율은 1, 2세대 인공관절보다는 낮고, 3세대와는 동등한 수준이었다.

 

PNK의 이번 FDA 허가는 K-의료 수출에도 한 몫 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

 

우리나라는 좌식생활 때문에 후방십자인대 제거형 PS(PCL-Substituting) 타입이 약 90% 시행되고 있지만, 입식생활을 하는 유럽, 미국은 후방십자인대를 보존하는 CR(Cruciate-Retaining) 타입이 절반을 차지하고 있다.

 

세계 인공관절 시장규모는 조사기관마다 약간 차이가 있지만 2023년 250억 달러에서 2030년 385억 달러 규모로 급성장할 것으로 전망된다. 세계 시장의 절반 이상은 미국이 차지하고 있다.

 

PNK 의 효과는 실제 임상을 통해서 확인되고 있다. 지금까지 PNK가 삽입된 환자 수는 500여명 정도다. 만족도가 매우 높았던 것. 환자들은 무릎 구부리기가 부드럽고 편하며, 회복 속도가 외국산보다 훨씬 빠르고, 수술 후 계단을 오를 때 통증이 적다는 반응을 내놨다.

 

PNK 수술은 ▲1~2주 전 MRI 촬영 ▲개인별 3D 무릎 모형 제작 ▲PNK 이용 가상수술 시행 ▲가장 안전하고 정확하게 삽입되도록 개인별로 수술도구를 제작, 진행된다.

 

스카이브는 세계 최초로 인공관절 수술환자의 실제 CT, MRI 영상을 AR(증강현실)에 접목시켜 수술의 정확도를 획기적으로 높이고 개인별 맞춤형 수술이 가능한 ‘AR(증강현실) 시스템’ 개발에도 성공했다.

 

해외에서 AR을 인공관절 수술에 적용한 기업은 프랑스 P사와 미국 E사 단 2곳에 불과하다. 의료영상 이미지를 정합해 이용하지 않고 몇 개의 랜드마크에만 의존해 수술을 시행할 경우, 정확도가 떨어지며 인대 밸런싱 기능을 구현하지 못하는데 스카이브의 AR 시스템이 이를 극복한 것이다.

 

스카이브 관계자는 “PNK 인공관절은 단가가 합리적이어서 수입산에 의존하고 있는 국내 인공관절 시장이 다변화한다면 건강보험 재정에도 긍정적인 역향을 가져다 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 국내 무릎 인공관절 수술 건수는 한 해 7.2만 건 정돈데 금액으로는 750억 원에 이른다.