【후생신보】대화제약은 유방암을 적응증으로 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로서 파클리탁셀 주사제 대비 유효성 및 안정성을 비교평가하기 위해 진행된 리포락셀액 2상 임상 시험 결과를 임상수행기관(CRO)으로부터 31일 수령했다고 밝혔다.

이번 임상 2상은 지난 2017년 9월 20일 미국 FDA 승인을 받아 진행하던 중, 코로나19에 따른 환자 모집 문제로 추가로 2020년 11월 20일 체코 약품통제청(SUKL)의 승인을 받아 각각 진행됐다.

참여 환자는 총 72명으로 재발성 또는 전이성 유방암 환자였다. 임상 참여 기관은 미국 12개 병원, 체코 3개 병원 등 총 15개 병원 이었다.

2상 임상 결과 리포락셀액의 유효성, 안정성은 파클리탁셀 주사제 대비 통계학적으로 유의미한 차이가 없었다. 또, 약동학적으로 개인 간 변동성도 적었다.

대화제약은 “향후 미국 유방암 2상 임상시험 결과를 SCI급 논문을 게재할 예정”이락 밝혔다.

이어, “현재 2024년 하반기 결과보고서 도출을 목표로 한국, 중국, 유럽(헝가리, 세르비아, 불가리아)에서 진행 중인 유방암 임상 3상 시험 종료 후 미국에 라이센스 아웃(L/O, License Out) 추진을 고려하고 있다”고 대화측은 덧붙였다.