▲ 박주연 팀장이 제도개선에 대해 설명하고 있다.     ©유시온 기자

【후생신보】 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)이 신의료기술 관련 규제 등을 합리화해 의료기기 수출 경쟁력 강화에 나섰다. 

신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회가 30일 서울 포스트타워 10층 대회의실에서 열렸다. 

신의료기술평가제도 개선은 규제합리화 및 혁신기술 시장진입, 혁신급여라는 배경을 두고 대통령 주재 바이오헬스 규제 혁신의 일환으로 추진됐다. 

기존에 신의료기술평가제도의 혜택을 보기 위해서는 ▲복잡한 선진입 의료기술의 현장 적용 절차 ▲평가 절차 간 형평성 ▲산업계 등 신청인의 의견 개진 기회 제약 등을 감내해야 하는 문제점이 있었다. 

이 때문에 개선방안이 고려됐는데, 고시 등 후속절차를 대폭 간소화하고 선진입 후평가 제도 과정 관리를 일원화하며, 신의료기술평가 제도의 운영체계를 개선하는 방식으로 변화가 주요 개선 내용이다. 

이날 연자로 나선 박주연 한국보건의료연구원 근거창출지원팀장은 선진입 후평가 과정관리 일원화 개선방향에 대해 발표했다. 

현재 국내에서는 선진입 의료기술 평가제도로 평가유예 신의료기술, 혁신의료기술, 제한적 의료기술 등이 활용되고 있다. 

복지부와 연구원은 이 같은 선진입 의료기술 제도를 통합해 임상 현장에서 먼저 사용 후 나중에 평가하는 실증 생태계를 조성하고자 한다. 업계와 의료계의 애로사항을 반영, 임상 현장에서 실질적으로 기술을 활용하면서 효과를 검증할 수 있는 근거를 축적한 후 평가받게 하자는 것이다.

세부적인 제도 개선안을 살펴보면 선정 절차는 기존과 같지만, 최대 4년간 임상진료에 우선 활용할 수 있다. 물론 이후 월별 수행현황, 부작용 보고, 모니터링을 수행해야 하고, 혁신기술에 한해 분기별 심평원 청구현황도 요구된다. 

최종 보고서는 기간 종료 후 30일 이내 제출하면 된다. 실시 종료 30일 전까지 신의료기술평가를 재신청할 수도 있다. 

▶ 업계 애로 해소 계기 기대

최근 정부는 의료기기 글로벌 수출강국 도약을 위한 의료기기사업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표하고, 혁신적 의료기술의 신속한 시장진입을 위해 의료기기 허가, 신의료기술평가, 건강보험 등재 등에서 규제 합리화 및 제도개선을 활발히 추진하고 있다. 

이번 선진입 후평가 제도의 개선방안은 최소한의 안전성이 검증된 의료기기가 시장에 신속히 선진입해 임상근거를 창출할 수 있도록 제도를 완화 및 확대하고자 하는 것인 만큼, 선진입 후평가 제도개선이 국내 의료기기 업체의 애로를 해소하고 산업 발전에 기여할 것으로 보인다.

이형훈 복지부 보건의료정책관은 “선진입 후평가 제도 개선이 국내 의료기기 기업의 애로를 해소하고, 산업 발전에 기여하며 환자 안전성과 유효성을 효과적을 담보할 수 있는 계기가 되기를 바란다”며 “세계 5위 의료기기 수출 강국으로 도약하기 위해서는 신의료기술평가 제도의 근본적인 개혁방안 역시 고민이 필요하다”고 강조했다.