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신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정

환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션 등 4건 고시

윤병기 기자 | 기사입력 2023/08/23 [11:11]

신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시 개정

환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션 등 4건 고시

윤병기 기자 | 입력 : 2023/08/23 [11:11]

【후생신보】 한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

 

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

 

비구 분쇄골절 환자에서 환자 맞춤형 3D 프린팅 모형을 이용한 수술 시뮬레이션

 

고관절 비구 부위의 분쇄골절*로 정복 및 내고정술을 받는 환자를 대상으로 환자 맞춤형 3D 프린팅 골 모형을 제작하여 사전 모의 수술을 통해 수술 결과가 향상될 수 있도록 보조하는 역할을 하는 기술이다.

 

동 기술은 고관절 부위의 고난이도 수술 시 사전 제작한 골 모형을 활용하는 방식으로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 3D 프린팅 모형을 활용하지 않는 기존 방식과 비교했을 때 수술 시간 단축과 출혈량 감소로 수술 결과 향상에 도움을 주므로 유효한 기술이다.

 

일회성 흉근 신경차단술

  

흉부 수술 환자를 대상으로 초음파를 보면서 근막 사이 층에 국소마취제를 주입하여 수술 후 통증을 완화하는 기술이다.

 

시술 관련 이상 반응 또는 합병증 발생이 적어 안전하고, 수술 후 초기에 환자의 통증 완화에 도움을 주어 마약성 진통제 사용을 늦추는 효과가 있으므로 유효한 기술이다.

 

IGH 유전자 가변부위 돌연변이 [염기서열검사]

 

혈액암의 일종인 만성 림프구 백혈병 및 소림프구 림프종 환자의 예후를 예측하고 치료방침을 결정하기 위해 환자의 조직, 혈액, 골수 검체에서 추출한 DNA를 증폭 후 염기서열을 분석하여 항체를 이루는 IGH유전자 가변부위에서 돌연변이 발생 유무를 확인하는 기술이다.

 

 

환자의 체외에서 이루어지는 검사로 신체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 의학교과서 및 가이드라인에서 진단 시 또는 치료 시작 전 평가를 권고하고 있으며, 돌연변이 여부에 따라 환자의 예후를 예측하고 치료 방침 결정에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술이다.

 

항ENA 항체(항HMGCR 항체) [정밀면역검사]

 

괴사성 근육병증 의심환자를 대상으로 혈청에서 HMGCR (3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzyme A reductase) 항원에 대한 IgG(면역글로불린 G) 자가항체를 정밀면역검사로 측정하여 괴사성 근육병증 진단을 보조하기 위한 기술이다.

 

동 기술은 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로 채취 과정 이외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단 정확성이 수용 가능한 수준이며 항체 검사 결과에 따라 치료 방침을 결정하는데 도움을 줄 수 있어 유효한 기술이다.

 

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 - 154호, 2023. 8. 22.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

 

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