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보건의료연구원, 제2회 디지털치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 개최

독일 디지털 치료기기 전문기업 CEO 초청으로 DiGA 제도 소개 및 보험 정식등재 전략 공유

윤병기 기자 yoon70@whosaeng.com | 기사입력 2023/08/01 [12:50]

보건의료연구원, 제2회 디지털치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 개최

독일 디지털 치료기기 전문기업 CEO 초청으로 DiGA 제도 소개 및 보험 정식등재 전략 공유

윤병기 기자 | 입력 : 2023/08/01 [12:50]

【후생신보】  한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 보의연)은 디지털 헬스케어 분야의 국제 교류 강화를 위하여 독일 DiGA 보험 정식 등재 경험이 있는 전문가를 초청하여 ‘독일 디지털 치료기기 시장 진출 전략’을 주제로 한 제2회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나를 지난달 25일 성공적으로 개최했다고 밝혔다.

 

'디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나'는 총 5차례에 걸쳐 개최되며 제1회 세미나는 국내 디지털 치료기기 전문가를 초청하여 지난달 20일 COEX에서 성공적으로 개최한 바 있다.

 

이번에 개최된 제2회 세미나에도 신의료기술평가 길라잡이 서비스에 선정된 기업 등을 포함하여 디지털 헬스케어 관련한 다수의 기업, 공공기관, 언론사 등에서 참여하여 독일 DiGA 제도의 이해와 독일 시장 진출 전략에 대한 경험을 공유하는 자리를 가졌다.

 

이날 세미나의 발표자였던 독일 HelloBetter 기업의 대표 Hannes Klopper은 독일 내 5개 기술에 대한 정식등재 경험이 있는 전문가로서 독일의 보험등재 신속심사(Fast Track) 절차인 DiGA 제도 소개, DiGA의 절차 및 정식등재되기 위한 요건과 HelloBetter의 정식등재 경험을 통한 독일 시장진입 전략에 대하여 발표했다.

 

Hannes 대표가 발표한 주요 내용으로는 독일 DiGA 제도의 경우 Class III에 해당하지 않는 저위험 의료기기를 대상으로 하고 있으며, WHO(세계보건기구)의 국제질병분류코드(International Classification of Disease code, ICD) 코드가 있는 질환인 경우, 물리적인 치료를 수행하지 않고 디지털 헬스의 개념이 주된 기능인 경우와 환자 또는 의료 제공자가 사용하는 기기인 경우에 대상이 될 수 있다고 말했다.

 

DiGA 등재 절차에 있어 3개월 동안의 임시등재 여부를 판단하고 있으며, 임시등재 시 의료기기의 기본적인 요구사항과 긍정적 치료효과를 입증해야 하며 이는 무작위대조군연구(RCT) 형태로 입증하는 것이 유리하다고 언급하였다. 또한, 임시등재 시에 RCT 등의 좋은 연구를 설계한 경우 이에 대한 결과를 12개월 동안 입증하면 정식등재가 될 수 있다고 발표했다.

 

또한, 12개월 동안 제대로 된 임상시험 결과를 내지 못하여 영구등재에 실패하는 경우 이후 1년간 해당 제품에 대한 등재 심사를 재신청 할 수 없기에 독일 연방의약품의료기기연구소(BfArM)의 경우 정해진 기간 내 적극적이고 투명성 있는 심사를 위해 노력한다며, 임상시험에 실패할 것을 고려하여 여러 가지 기술을 동시에 개발하는 것이 업계의 전략이라고 밝혔다.

 

덧붙여, 독일의 경우에도 한국과 유사하게 공적 의료보험에 대부분 가입하는 건강보험 체계를 가지고 있으며 유럽 CE 인증 이후 독일 보험 등재 FAST TRACK 제도인 DiGA를 통하면 미국과 달리 사보험사들을 설득하지 않아도 의료현장에 사용할 수 있는 건강보험제도 특성이 있다고 언급했다. 따라서, 다수의 기업이 일정 근거를 창출하여 진입하기에 좋은 시장이라고 밝혔다.

 

미국 페어(Pear)사의 파산의 이유 중 하나로 언급되는 FDA 허가 이후에 즉시 시판하나 공보험에서 보장되지 않고 사보험사를 설득하여야 하는 특성과 다르다는 것을 언급했다.

 

이날 세미나에 참석한 신의료기술평가사업본부 신채민 본부장은 “이번 세미나를 통해 독일이 혁신적이고 빠르게 제도화하고 디지털 헬스케어법을 법제화하는 모습이 인상적이며, 국내에서도 정식 수가를 받기 위한 절차로 지원할 수 있는 부분과 RWE(Real World Evidence)를 활용한 새로운 평가방법론에 대해서도 고민이 필요하다”라고 밝혔다.

 

다음 제3회 디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나는 오는 8월 10일(목)에 웹(Web)세미나 형식으로 개최될 예정이다. 미국 FDA 가이드라인 자문위원 등으로 활동 경험이 있는 Digital Medicine Society의 대표 Jennifer Goldsack 등재한 경험이 있는 전문가를 초청하여 미국의 디지털 치료기기 시장진입 전략을 소개한다.

 

세부적으로 미국의 디지털 헬스케어 제도 소개, 소속 기관의 역할, 디지털 치료기기를 포함한 디지털 헬스케어의 보험 보장 제도 소개, 환자 안전과 산업 발전의 조화 방안에 대하여 발표 예정이다.

 

제3회 세미나는 8월 1일부터 참가 접수 링크(https://forms.gle/Vy8hrQMS6C4Sn23h7)를 통해 신청이 가능하며 세부적인 내용은 한국보건의료연구원과 신의료기술평가사업본부 누리집을 통해서 확인할 수 있다.

 

 

이재태 원장은“국제 협력 교류 강화 및 국내·외 의료기술평가의 정보를 교류하는 국제 릴레이 세미나를 2차례 성공적으로 개최한 것에 대하여 뜻깊게 생각한다”며, “향후 독일 사례를 포함한 해외의 임상 근거 창출과 관련한 사례를 통해 공신력 있는 평가제도 설계와 국내외 시장 진출 지원을 위한 역할을 다할 것이며, 남은 릴레이 세미나도 성공적으로 개최할 것”이라고 밝혔다.

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