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애디노베이트 등 혈우병 8인자 제제 날개 달다

응고인자 활성도 1% 이상 유지토록 허가 사항 내 ‘최대 범위’ 투약 가능
복지부, 의학계 전문가 의견 수용…내달 1일부터 적용․약가 자진 인하해

문영중 기자 | 기사입력 2023/07/28 [06:00]

애디노베이트 등 혈우병 8인자 제제 날개 달다

응고인자 활성도 1% 이상 유지토록 허가 사항 내 ‘최대 범위’ 투약 가능
복지부, 의학계 전문가 의견 수용…내달 1일부터 적용․약가 자진 인하해

문영중 기자 | 입력 : 2023/07/28 [06:00]

【후생신보】애드노베이트․애디노베이트(다케다), 엘록테이트(사노피) 등 3개사 4개 성분 18개 혈우병 A 제제의 보험급여가 확대된다. 대신 약가는 자진 인하됐다.

 

관련 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’ 개정을 추진 중이다. 적용은 내달 8월 1일부터다.

 

이에 따라 4개 성분 18개 제제는 ▲내달 1일부터 입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우 ▲임상 증상 및 검사 결과 등에 따라 트여가 필요한 경우 ▲약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 72시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 의사소견서가 첨부되면 보험급여가 인정된다.

 

기존에는 1회 투여 요량(1회분)은 20~25IU/kg로 돼 있었고 다만 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 30IU/kg까지 가능했다.

 

하지만 이번 보험급여 기준 개선은 위 세 가지 경우에 한 해서라는 단서가 달리긴 했지만 응고인자 제제를 허가사항 범위 내에서 최대 용량까지 사용할 수 있도록 허용한 것으로 풀이되고 있다.

 

앞서, 관련 전문가들과 업체는 그간 8인자 제제의 급여 확대를 꾸준히 요구해 왔다. 혈우병 치료에 있어 약물 동태학 검사에서 혈중 응고 인자 활성도가 1% 이상 유지돼야 한다는 주장이었다. 1% 미만일 경우 관절 출혈과 자연 출혈로 인한 합병증 발생 가능성이 높기 때문이다.

 

이번 보험급여 확대는 특히, 대한혈액학회 산하 혈우병연구회가 정부 측에 이같은 사항을 꾸준히 건의했는데 이 같은 노력이 적지 않은 역할을 한 것으로 평가되고 있다.

 

이 같은 사항을 잘 알고 있는 정부는 재정소위원회를 열어 화답했다. 추가로 소요되는 비용 분석에 나선 것. 그 결과 추가 소요 비용은 연 65.7억 원을 분석됐다.

 

이에 정부는 직권 조정을 고민했지만 효과를 고려, 관련 제품을 판매하는 업체들에 약가 자진 인하를 요청했고 업체들은 이들 받아들였다. 4개 성분 18개 품목의 보험 급여 확대와 약가 인하 배경이다.

 

업계 한 관계자는 “그동안 정부 측에 많은 요구를 했고 그 결과가 이번 보험급여 확대로 이어진 것 같다”고 밝히고 “약가 인하로 손실이 있을 수 있지만 환자 치료를 위해 꼭 필요한 부분이어서 다행으로 생각한다”고 말했다.

 

혈우병을 전문으로 치료하는 한 원장은 “일부 선진국의 경우 응고인자 활성도를 3%까지 유지토록 하는 곳도 있지만 개정 문제 때문에 쉽지 않다”면서 “이번 보험 급여 확대 개정이 혈우병 환자 치료에 적지 않은 도움이 될 것”이라고 반겼다.

 

혈우병을 전문으로 치료하는 또 다른 의료진도 “이번 정부의 8인자 제제 보험급여 확대 긍정적으로 평가한다”면서 “하지만 일부 환자가 치료를 받고 있는 혈장 유래 응고인자 제제에 대해서도 급여가 확대됐으면 했는데 아쉽다”고 말하기도 했다.

 

한편, 이번 개정을 보험급여가 확대되고 약가가 인하되는 제품은 다음과 같다. 에드베이트주(250, 500, 1000, 1500 IU/병), 진타솔로퓨즈프리필드주(250, 500, 1000, 2000, 3000 IU/관), 엘록테이트주(250, 500, 1000, 2000 IU/병), 에디노베이트주(250, 500, 1000, 1500, 2000 IU/병).

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